局所進行性および/または転移性腎細胞癌を有するアジア人被験者の治療におけるパゾパニブとスニチニブの比較
2025年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
局所進行性および/または転移性腎細胞癌を有するアジア人被験者の治療におけるパゾパニブとスニチニブの有効性と安全性を評価する研究 - VEG108844 のサブスタディ
この試験は、アジア人集団におけるパゾパニブとスニチニブ（SUTENT）の有効性、安全性、忍容性を直接比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択された極東アジア諸国から登録された局所進行性および/または転移性腎細胞がん (RCC) を有するアジア人被験者の治療について、パゾパニブとスニチニブの有効性と安全性を評価するように設計されています。
主な目的は、パゾパニブで治療された登録アジア人被験者とスニチニブで治療された被験者の主要評価項目である無増悪生存期間を評価することです。
副次的な目的は、各治療群の次の副次的評価項目を評価することです: 客観的奏効率、奏効期間、奏効までの時間、全生存期間および安全性。
被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、800mg のパゾパニブを 1 日 1 回経口連続投与するか、50mg のスニチニブを 6 週間サイクルで投与します: 4 週間毎日 50mg を経口投与した後、2 週間治療を中止します。
被験者は、必要に応じて、血液および血液製剤の輸血、抗生物質、制吐剤、下痢止め剤、鎮痛剤、エリスロポエチン、またはビスフォスフォネートによる治療を含む研究全体を通して支持療法を受けることが許可されています。
研究治療は、被験者が疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡を経験するまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100036
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100853
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200127
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300060
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung Hsien、台湾、833
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40705
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40402
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan County、台湾、333
- Novartis Investigative Site
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 明細胞成分の組織型を伴う腎細胞癌の診断。
- -進行性または転移性RCCに対する以前の全身療法（インターロイキン-2、インターフェロン-アルファ、化学療法、ベバシズマブ、mTOR阻害剤、スニチニブ、ソラフェニブまたはその他のVEGF TKI）を受けていない
- 局所進行性または転移性腎細胞がん CTまたはMRIで測定可能な疾患
- >= 70のカルノフスキーパフォーマンススケールステータス
- 年齢>=18歳
- 女性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります。非出産または適切な避妊の使用に同意します。
- 適切な臓器系機能
- 総血清カルシウム濃度 <12.0mg/dL
- 左心室駆出率 >= 施設正常の下限
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性（治療期間全体および研究の最後の投与後14日間は授乳を控えることに同意しない限り）-別の悪性腫瘍の病歴（3年間無病であった場合を除く）
- -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠（以前にCNS転移を治療し、次の基準の3つすべてを満たす場合を除く：無症候性であり、登録前の> = 6か月間アクティブなCNS転移の証拠がなく、ステロイドや酵素誘発性抗けいれん薬は必要ありません）
- -臨床的に重要な胃腸の異常には以下が含まれますが、これらに限定されません：吸収不良症候群、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除、活動性消化性潰瘍疾患、出血が疑われる既知の管腔内転移病変、炎症性腸疾患、 -潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高い他の胃腸の状態、腹部瘻の病歴、胃腸の穿孔、または研究治療開始前の28日以内の腹腔内膿瘍
- コントロールされていない感染症の存在
- 補正QT間隔の延長（QTc） > 480ミリ秒
- -過去12か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全などニューヨーク心臓協会によって定義された
- -過去12か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害の病歴
- -過去6か月以内の肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴（最近のDVTがあり、少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された場合を除く）
- -制御不良の高血圧（収縮期血圧>= 150mmHgまたは拡張期血圧> = 90mmHgとして定義）。 -降圧薬の開始または調整は、研究への参加前に許可されています
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
- -活動性出血または出血感受性の証拠
- 治験薬の初回投与から6週間以内に血を吐く/咳をする
- -既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変
- -患者の安全を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態 研究へのインフォームドコンセントまたはコンプライアンスの取得
- -治験薬の最初の投与から14日以内に禁止されている薬物を使用する
- -治験薬の最初の投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（治験薬を含む）を使用する
- -VEGFまたはVEGF受容体を標的とする治験薬または認可薬の以前の使用（例：. ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブなど)、または mTOR 阻害剤 (例: テムシロリムス、エベロリムスなど）。
- -治験薬の初回投与直前の14日間に現在受けている、および/または受けたことがある がん治療（手術、腫瘍塞栓術、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法）
- -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性
- -パゾパニブまたはスニチニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ
1日1回の経口継続的な投与量800 mg
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800mgを1日1回投与 経口持続投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スニチニブ
6週間のサイクルで投与される50 mgのスニチニブ：毎日4週間口頭で4週間口頭で治療を受けます
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スニチニブ 50 mg を 6 週間サイクルで投与: 50 mg を毎日経口で 4 週間、その後 2 週間休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、疾患の進行の初期の日付またはあらゆる原因による死亡日まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月まで（プライマリ分析のカットオフ日= 21-2012）まで評価されました。
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PFSは、独立審査委員会（IRC）によって定義されているように、ランダム化の日付と進行性疾患の最も早い日付（PD）の間隔として、または原因による死亡として定義されました。
IRCは、固形腫瘍（RECIST）、バージョン1。RECISTの応答あたり評価基準に定義されたPDを定義します。PDは、標的病変の最長径の合計の> = 20％の増加として定義され、治療が開始されてから記録された最小の最長径または> = 1の新しい病変の外観を参照します。
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ランダム化から、疾患の進行の初期の日付またはあらゆる原因による死亡日まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月まで（プライマリ分析のカットオフ日= 21-2012）まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化から死の日付まで、あらゆる原因から、最大40か月まで評価されました（最終OS分析のカットオフ日= 2013年9月30日）同時にVEG108844（NCT00720941）と同時に。
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全生存（OS）は、ランダム化の日から、原因による死亡日までの時間（月）として定義されました。
患者が死亡したことが知られていない場合、OSは検閲されました。
検閲日は、カットオフ日まで、最後の調査訪問または連絡先の日付でした。
カットオフ日は、患者がその日に見たり連絡されたりしない限り、最後の連絡日には使用されませんでした。
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ランダム化から死の日付まで、あらゆる原因から、最大40か月まで評価されました（最終OS分析のカットオフ日= 2013年9月30日）同時にVEG108844（NCT00720941）と同時に。
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独立したレビューで評価されている全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化からX線撮影の進行の日付まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月（一次分析カットオフ日= 2012年5月21日）まで評価されました。
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全体的な応答（BOR）の完全な応答（BOR）または部分応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されました。
ORRは、中央レビュー評価ごとにベースラインで測定可能な疾患の患者のRECIST 1.1反応に基づいていました。
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ランダム化からX線撮影の進行の日付まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月（一次分析カットオフ日= 2012年5月21日）まで評価されました。
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応答する時間
時間枠：ランダム化からX線撮影の進行の日付まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月（一次分析カットオフ日= 2012年5月21日）まで評価されました。
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応答までの時間は、治療開始からCRの最初の文書化された証拠（すべての標的病変と非ターゲット病変の消失）またはPR（少なくとも標的病変のLDの合計の合計の30％減少）まで、ベースライン合計LDを参照する）として定義されました。
CRとPRは、RECISTごとの独立したレビュー、バージョン1によって評価されました。
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ランダム化からX線撮影の進行の日付まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月（一次分析カットオフ日= 2012年5月21日）まで評価されました。
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、最初の文書化された進行の日付まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月まで（プライマリ分析カットオフ日= 21-2012）まで評価されました。
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DORは、最初に文書化された応答の証拠（CRまたはPR）から疾患の進行の最初の文書化された兆候（標的病変の最長直径の合計のa> = 20％の増加）まで定義され、治療が開始されてから記録された最小の最長径または> = 1の新しい病変の出現を参照）または死亡。
CR =すべての標的病変と非標的病変の消失。
PR =標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少し、参照としてベースライン合計LDを採用しています。
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最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、最初の文書化された進行の日付まで、主要な研究VEG108844（NCT00720941）と同時に、約24か月まで（プライマリ分析カットオフ日= 21-2012）まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheng X, Jin J, He Z, Huang Y, Zhou A, Wang J, Ren X, Ye D, Zhang X, Qin S, Zhou F, Wang B, Guo J. Pazopanib versus sunitinib in Chinese patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: pooled subgroup analysis from the randomized, COMPARZ studies. BMC Cancer. 2020 Mar 14;20(1):219. doi: 10.1186/s12885-020-6708-8.
- Guo J, Jin J, Oya M, Uemura H, Takahashi S, Tatsugami K, Rha SY, Lee JL, Chung J, Lim HY, Wu HC, Chang YH, Azad A, Davis ID, Carrasco-Alfonso MJ, Nanua B, Han J, Ahmad Q, Motzer R. Safety of pazopanib and sunitinib in treatment-naive patients with metastatic renal cell carcinoma: Asian versus non-Asian subgroup analysis of the COMPARZ trial. J Hematol Oncol. 2018 May 22;11(1):69. doi: 10.1186/s13045-018-0617-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月19日
一次修了 (実際)
2012年5月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (推定)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113078
- CPZP034A2201 (その他の識別子：Novartis)
- VEG113078 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。