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Pazopanibe Versus Sunitinibe no Tratamento de Sujeitos Asiáticos com Carcinoma de Células Renais Localmente Avançado e/ou Metastático

12 de março de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do pazopanibe versus sunitinibe para o tratamento de indivíduos asiáticos com carcinoma de células renais localmente avançado e/ou metastático - um subestudo para VEG108844

Este estudo está sendo conduzido para fornecer uma comparação direta da eficácia, segurança e tolerabilidade do pazopanibe e do sunitinibe (SUTENT) na população asiática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do pazopanibe versus sunitinibe para o tratamento de indivíduos asiáticos com carcinoma de células renais (RCC) localmente avançado e/ou metastático inscritos em países selecionados do Extremo Oriente Asiático. O objetivo primário é avaliar a sobrevida livre de progressão do desfecho primário nos indivíduos asiáticos inscritos tratados com pazopanibe versus aqueles tratados com sunitinibe. Os objetivos secundários são avaliar os seguintes endpoints secundários em cada braço de tratamento: taxa de resposta objetiva, duração da resposta, tempo de resposta, sobrevida geral e segurança. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 800 mg de pazopanibe a serem administrados uma vez ao dia por via oral em dosagem contínua ou 50 mg de sunitinibe a serem administrados em ciclos de 6 semanas: 50 mg por via oral diariamente por 4 semanas seguidos por 2 semanas sem tratamento. Os indivíduos podem receber cuidados de suporte durante o estudo, incluindo transfusão de sangue e hemoderivados, tratamento com antibióticos, antieméticos, agentes antidiarréicos, analgésicos, eritropoetina ou bisfosfonatos, quando apropriado. O tratamento do estudo continuará até que os indivíduos apresentem progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de carcinoma de células renais com histologia de componentes de células claras.
  • Não recebeu terapia sistêmica anterior (interleucina-2, interferon-alfa, quimioterapia, bevacizumabe, inibidor de mTOR, sunitinibe, sorafenibe ou outro VEGF TKI) para CCR avançado ou metastático
  • Carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático Doença mensurável por TC ou RM
  • Status da escala de desempenho de Karnofsky >=70
  • Idade >=18 anos
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela: não estiver grávida ou concordar em usar contracepção adequada.
  • Função adequada do sistema de órgãos
  • Concentração total de cálcio sérico <12,0 mg/dL
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= limite inferior do normal institucional

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou lactante (a menos que concorde em abster-se de amamentar durante o período de tratamento e por 14 dias após a última dose do estudo) - História de outra malignidade (a menos que esteja livre de doença por 3 anos)
  • Histórico ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) (a menos que tenham metástases do SNC previamente tratadas e atendam a todos os 3 critérios a seguir: são assintomáticos, não tiveram evidência de metástases ativas do SNC por >= 6 meses antes da inscrição, e não necessitam de esteróides ou anticonvulsivantes indutores de enzimas)
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas, incluindo, entre outras: síndrome de má absorção, ressecção importante do estômago ou intestino delgado que pode afetar a absorção do medicamento em estudo, úlcera péptica ativa, lesão(ões) metastática(s) intraluminal(is) conhecida(s) com suspeita de sangramento, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais com risco aumentado de perfuração, história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Presença de infecção descontrolada
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) > 480 milissegundos
  • História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 12 meses: angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio, doença vascular periférica sintomática, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, como definido pela New York Heart Association
  • História de acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
  • História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses (a menos que tenha tido TVP recente e tenha sido tratado com agentes anticoagulantes terapêuticos por pelo menos 6 semanas)
  • Hipertensão mal controlada (definida como pressão arterial sistólica >=150mmHg ou pressão arterial diastólica >=90mmHg). O início ou ajuste do(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) é permitido antes da entrada no estudo
  • Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera.
  • Evidência de sangramento ativo ou suscetibilidade a sangramento
  • Cuspir/tossir sangue dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares
  • Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou outras condições pré-existentes sérias e/ou instáveis ​​que possam interferir na segurança do paciente, obtenção de consentimento informado ou adesão ao estudo
  • Usar qualquer medicamento proibido dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso de um agente experimental, incluindo um agente anti-câncer experimental, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso prévio de um medicamento sob investigação ou licenciado que tenha como alvo o VEGF ou os receptores do VEGF (p. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc) ou são inibidores de mTOR (ex. temsirolimus, everolimus, etc).
  • Está agora passando e/ou passou nos 14 dias imediatamente anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, qualquer terapia contra o câncer (cirurgia, embolização tumoral, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal)
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe ou sunitinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pazopanib
800 mg administrados uma vez por dia, dose por via oral
Medicamento: Pazopanibe
800 mg administrados uma vez ao dia por via oral em dosagem contínua
Outros nomes:
  • GW786034
Comparador Ativo: Sunitinibe
50 mg de sunitinibe a ser administrado em ciclos de 6 semanas: 50 mg por via oral diariamente por 4 semanas, seguidos por 2 semanas de desconto em tratamento
Medicamento: Sunitinibe
50 mg de sunitinibe a ser administrado em um ciclo de 6 semanas: 50 mg por via oral diariamente por 4 semanas, seguido de 2 semanas sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data mais antiga da progressão da doença ou a data de morte de qualquer causa, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio de 2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
O PFS foi definido como o intervalo entre a data da randomização e a data mais antiga da doença progressiva (DP), conforme definido pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) ou morte devido a qualquer causa. O IRC definiu Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1. Por RECIST, PD é definida como Aumente A> = 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetro registrado desde o início do tratamento ou a aparência de> = 1 lesão.
Da randomização até a data mais antiga da progressão da doença ou a data de morte de qualquer causa, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio de 2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 40 meses (data final da análise do sistema operacional Data de corte = 30-Sep-2013) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
A sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Se o paciente não era conhecido por ter morrido, o sistema operacional foi censurado. A data de censura foi a data da última visita de estudo ou contato até a data de corte. A data de corte não foi usada para a data de contato de última hora, a menos que o paciente tenha sido visto ou contatado nessa data.
Da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 40 meses (data final da análise do sistema operacional Data de corte = 30-Sep-2013) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
Taxa de resposta geral (ORR), avaliada por revisão independente
Prazo: Da randomização até a data da progressão radiográfica, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio de 2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
A taxa geral de resposta (ORR) foi definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O ORR foi baseado na resposta RECIST 1.1 para pacientes com doença mensurável na linha de base por avaliação central da revisão.
Da randomização até a data da progressão radiográfica, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio de 2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
Hora de resposta
Prazo: Da randomização até a data da progressão radiográfica, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio de 2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
O tempo de resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira evidência documentada de CR (o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma da LD de lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD), o que ocorrer primeiro. RC e RP foram avaliados por uma revisão independente por Recist, versão 1.
Da randomização até a data da progressão radiográfica, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio de 2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio-2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).
O DOR foi definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de resposta (CR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (A> = 20% aumento na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento ou a aparência de> = 1 lesão) ou a morte, se mais cedo. CR = o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até aproximadamente 24 meses (data de corte da análise primária = 21 de maio-2012) ao mesmo tempo que o estudo principal VEG108844 (NCT00720941).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Outro identificador: Novartis)
  • VEG113078 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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