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Pazopanib versus Sunitinib bei der Behandlung asiatischer Probanden mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

12. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib bei der Behandlung asiatischer Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom – eine Substudie zu VEG108844

Diese Studie wird durchgeführt, um einen direkten Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib und Sunitinib (SUTENT) in der asiatischen Bevölkerung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib bei der Behandlung asiatischer Probanden mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) bewerten, die aus ausgewählten fernostasiatischen Ländern aufgenommen wurden. Das primäre Ziel ist die Bewertung des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben bei den eingeschlossenen asiatischen Probanden, die mit Pazopanib behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Sunitinib behandelten. Die sekundären Ziele bestehen in der Bewertung der folgenden sekundären Endpunkte in jedem Behandlungsarm: objektive Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen, Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 800 mg Pazopanib zur Verabreichung einmal täglich oral in kontinuierlicher Dosierung oder 50 mg Sunitinib zur Verabreichung in 6-wöchigen Zyklen: 50 mg täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Behandlungspause. Die Probanden dürfen während der gesamten Studie unterstützende Pflege erhalten, einschließlich Transfusion von Blut und Blutprodukten, Behandlung mit Antibiotika, Antiemetika, Antidiarrhoika, Analgetika, Erythropoietin oder Bisphosphonaten, sofern angemessen. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Patienten ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, einen Widerruf der Einwilligung oder den Tod erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose des Nierenzellkarzinoms mit Klarzellkomponenten-Histologie.
  • Keine vorherige systemische Therapie (Interleukin-2, Interferon-alpha, Chemotherapie, Bevacizumab, mTOR-Inhibitor, Sunitinib, Sorafenib oder andere VEGF-TKI) für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC erhalten
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom. Durch CT oder MRT messbare Erkrankung
  • Status der Karnofsky-Leistungsskala von >=70
  • Alter >=18 Jahre
  • Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist oder sich bereit erklärt, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Angemessene Funktion des Organsystems
  • Gesamtkalziumkonzentration im Serum < 12,0 mg/dL
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= untere Grenze des institutionellen Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau (es sei denn, sie erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studie auf das Stillen zu verzichten) - Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (es sei denn, sie waren seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (es sei denn, Sie haben zuvor ZNS-Metastasen behandelt und erfüllen alle 3 der folgenden Kriterien: asymptomatisch sind, keine Anzeichen von aktiven ZNS-Metastasen für> = 6 Monate vor der Einschreibung hatten, und haben keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva)
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Malabsorptionssyndrom, größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, aktive Magengeschwüre, bekannte intraluminale metastatische Läsion/en mit Verdacht auf Blutung, entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa oder andere Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko, Bauchfistel in der Anamnese, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 480 Millisekunden
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate: kardiale Angioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie z definiert von der New York Heart Association
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anamnestische Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate (es sei denn, Sie hatten kürzlich eine TVT und wurden mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt)
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck von >=150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von >=90 mmHg). Die Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor Studieneintritt zulässig
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs.
  • Anzeichen einer aktiven Blutung oder Blutungsanfälligkeit
  • Ausspucken/Aushusten von Blut innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die größere Lungengefäße infiltrieren
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen, bereits bestehenden medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Verwenden Sie alle verbotenen Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Verwendung eines Prüfpräparats, einschließlich eines Prüfpräparats gegen Krebs, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Frühere Anwendung eines Prüfpräparats oder zugelassenen Arzneimittels, das auf VEGF oder VEGF-Rezeptoren abzielt (z. Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib usw.) oder mTOR-Inhibitoren sind (z. Temsirolimus, Everolimus usw.).
  • Unterzieht sich jetzt und/oder hat sich in den 14 Tagen unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Krebstherapie unterzogen (Operation, Tumorembolisation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie)
  • Jede anhaltende Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die >Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Sunitinib verwandt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib
800 mg einmal täglich oral kontinuierliche Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Pazopanib
800 mg einmal täglich oral Dauerdosierung
Andere Namen:
  • GW786034
Aktiver Komparator: Sunitinib
50 mg Sunitinib in 6-Wochen-Zyklen verabreicht werden
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg Sunitinib, zu verabreichen in einem 6-Wochen-Zyklus: 50 mg oral täglich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Behandlungspause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums der Krankheit aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-Off-Datum = 21-Mai-2012) zur gleichen Zeit wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
PFS wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der progressiven Krankheit (PD) im Sinne des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die IRC -definierten PD pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist), Version 1 pro Rez.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums der Krankheit aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-Off-Datum = 21-Mai-2012) zur gleichen Zeit wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 40 Monate (endgültiges OS-Analyse-Cut-Off-Datum = 30-Sep-2013) gleichzeitig wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit (in Monaten) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Wenn der Patient nicht als gestorben war, wurde OS zensiert. Das Zensurdatum war das Datum des letzten Studienbesuchs oder Kontaktdatum bis zum Grenzdatum. Das Grenzdatum wurde nicht für das letzte Kontaktdatum verwendet, es sei denn, der Patient wurde zu diesem Zeitpunkt gesehen oder kontaktiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 40 Monate (endgültiges OS-Analyse-Cut-Off-Datum = 30-Sep-2013) gleichzeitig wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
Gesamtabnahmequote (ORR), wie durch unabhängige Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-off Datum = 21. Mai 2012) gleichzeitig wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestem Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. ORR basierte auf Recist 1.1 -Reaktion bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß der zentralen Überprüfungsbewertung.
Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-off Datum = 21. Mai 2012) gleichzeitig wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-off Datum = 21. Mai 2012) gleichzeitig wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
Die Zeit für die Reaktion wurde als Zeit von Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis der CR (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der LD von Zielläsionen) definiert, wobei die Baseline-Summen-LD-Ausgangsbasis-LD) je nachdem, was zuerst kommt. CR und PR wurden anhand einer unabhängigen Überprüfung pro Recist, Version 1, bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-off Datum = 21. Mai 2012) gleichzeitig wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-Off-Datum = 21. Mai 2012) zur gleichen Zeit wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).
DOR wurde als die Zeit des ersten dokumentierten Nachweises der Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen für das Fortschreiten von Krankheiten (A> = 20% Anstieg der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen, der den kleinsten Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Erscheinen von> = 1 neuer Läsion oder Todesfall, falls früher, als Referenz als Referenz des kleinsten Summendurchmessers angenommen. Cr = das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der LD von Zielläsionen, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz genommen wird.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate (Primäranalyse Cut-Off-Datum = 21. Mai 2012) zur gleichen Zeit wie die Hauptstudie VEG108844 (NCT00720941).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Andere Kennung: Novartis)
  • VEG113078 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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