Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pazopanib kontra Sunitinib vid behandling av asiatiska patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer

6 december 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pazopanib kontra Sunitinib för behandling av asiatiska patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer - En delstudie till VEG108844

Denna studie genomförs för att ge en direkt jämförelse av effekt, säkerhet och tolerabilitet för pazopanib och sunitinib (SUTENT) i den asiatiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av pazopanib kontra sunitinib för behandling av asiatiska försökspersoner med lokalt avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (RCC) från utvalda länder i Fjärran Östern. Det primära målet är att utvärdera den primära endpoint progressionsfria överlevnaden hos de inskrivna asiatiska försökspersonerna som behandlats med pazopanib jämfört med de som behandlats med sunitinib. De sekundära målen är att utvärdera följande sekundära effektmått i varje behandlingsarm: objektiv svarsfrekvens, svarslängd, tid till svar, total överlevnad och säkerhet. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 800 mg pazopanib som ska administreras en gång dagligen oralt kontinuerlig dosering eller 50 mg sunitinib som ska administreras i 6-veckorscykler: 50 mg oralt dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors ledig behandling. Försökspersoner tillåts att få stödjande vård under hela studien inklusive transfusion av blod och blodprodukter, behandling med antibiotika, antiemetika, antidiarrémedel, smärtstillande medel, erytropoietin eller bisfosfonater, när så är lämpligt. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills försökspersonerna upplever sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallar samtycke eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av njurcellscancer med histologi av klarcellskomponenter.
  • Fick ingen tidigare systemisk behandling (interleukin-2, interferon-alfa, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hämmare, sunitinib, sorafenib eller annan VEGF TKI) för avancerad eller metastaserad RCC
  • Lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer Mätbar sjukdom med CT eller MRI
  • Karnofskys prestandaskalastatus på >=70
  • Ålder >=18 år
  • En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är av: icke fertil eller samtycker till att använda adekvat preventivmedel.
  • Tillräcklig organsystemfunktion
  • Total serumkalciumkoncentration <12,0 mg/dL
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= nedre gräns för institutionell normal

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna (såvida inte går med på att avstå från amning under hela behandlingsperioden och i 14 dagar efter den sista dosen av studien) - Historik om annan malignitet (såvida inte har varit sjukdomsfri i 3 år)
  • Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida inte tidigare behandlade CNS-metastaser och uppfyller alla tre av följande kriterier är: är asymtomatiska, har inte haft några tecken på aktiva CNS-metastaser i >=6 månader före inskrivningen, och har inget krav på steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel)
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter inklusive, men inte begränsat till: malabsorptionssyndrom, större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet, aktiv magsårsjukdom, känd/intraluminal metastaserande lesion/er med misstänkt blödning, inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit eller andra gastrointestinala tillstånd med ökad risk för perforering, historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Förekomst av okontrollerad infektion
  • Förlängning av korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 millisekunder
  • En eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd i anamnesen under de senaste 12 månaderna: hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation för kranskärlen, symtomatisk perifer vaskulär sjukdom, kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV, som definieras av New York Heart Association
  • Historik av cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
  • Anamnes på lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna (såvida inte hade nyligen DVT och har behandlats med terapeutiska antikoagulerande medel i minst 6 veckor)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck på >=150 mmHg eller diastoliskt blodtryck på >=90 mmHg). Initiering eller justering av blodtryckssänkande medicin(er) är tillåten innan studiestart
  • Före större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår.
  • Bevis på aktiv blödning eller blödningskänslighet
  • Spotta/hosta upp blod inom 6 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studien
  • Använd alla förbjudna läkemedel inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Användning av ett prövningsmedel, inklusive ett prövningsmedel mot cancer, inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare användning av ett prövningsläkemedel eller licensierat läkemedel som är inriktat på VEGF- eller VEGF-receptorer (t.ex. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc), eller är mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, etc).
  • Genomgår nu och/eller har under de 14 dagarna omedelbart före den första dosen av studieläkemedlet genomgått någon cancerterapi (kirurgi, tumörembolisering, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
  • Eventuell pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som är >Grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till pazopanib eller sunitinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pazopanib
800 mg administrerat en gång dagligen oralt kontinuerlig dosering
Läkemedel: Pazopanib
800 mg administrerat en gång dagligen oralt kontinuerlig dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg sunitinib som ska administreras i 6-veckorscykler: 50 mg oralt dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors behandlingsuppehåll
Läkemedel: Sunitinib
50 mg sunitinib som ska administreras i 6-veckorscykel: 50 mg oralt dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors behandlingsuppehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död (upp till 39 månader)
PFS definieras som intervallet mellan datumet för randomisering och det tidigaste datumet för progressiv sjukdom (PD), enligt definitionen av den oberoende granskningskommittén (IRC), eller död på grund av någon orsak. IRC definierade utvärderingskriterier för PD per respons i solida tumörer (RECIST), version 1. Per RECIST definieras PD som en >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, med den minsta summan längsta diametern som referens (LD) registrerat sedan behandlingen startade eller uppkomsten av >=1 ny lesion. Deltagare som varken hade utvecklats eller dött censurerades vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen vid tidpunkten för cut-off.
Från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död (upp till 39 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till 44 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade dött censurerades vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen vid tidpunkten för cut-off.
Från randomisering till dödsfall (upp till 44 månader)
Antal deltagare med ett bästa svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömningen av IRC
Tidsram: Från baslinje till tidpunkten för svar eller det tidigaste datumet för sjukdomsprogression/död (upp till 39 månader)
Antalet deltagare med tecken på CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara mindre än 10 millimeter [mm] i den korta axeln) eller PR (minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna [LD] av mållesioner, med baslinjesumman LD som referens) utvärderades av en oberoende granskning per RECIST, version 1.
Från baslinje till tidpunkten för svar eller det tidigaste datumet för sjukdomsprogression/död (upp till 39 månader)
Dags att svara
Tidsram: Från baslinje till tidpunkten för svar eller det tidigaste datumet för sjukdomsprogression/död (upp till 39 månader)
Tid till svar definieras som tiden från behandlingens början tills det första dokumenterade beviset på bekräftad CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara mindre än 10 mm i den korta axeln) eller PR (minst 30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens), beroende på vilket som kommer först. CR och PR utvärderades av en oberoende granskning per RECIST, version 1.
Från baslinje till tidpunkten för svar eller det tidigaste datumet för sjukdomsprogression/död (upp till 39 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från tidpunkten för svar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression/död (upp till 38 månader)
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på bekräftat svar (CR eller PR) tills det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression (en >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta som referens summa längsta diameter registrerad sedan behandlingen startade eller uppkomsten av >=1 ny lesion) eller dödsfall, om tidigare. CR=försvinnandet av alla målskador. Varje patologisk lymfkörtel måste vara mindre än 10 mm i den korta axeln. PR=minst 30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Från tidpunkten för svar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression/död (upp till 38 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113078
  • CPZP034A2201 (ÖVRIG: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera