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Pazopanib versus sunitinib en el tratamiento de pacientes asiáticos con carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado

12 de marzo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib frente a sunitinib para el tratamiento de pacientes asiáticos con carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado: un subestudio de VEG108844

Este estudio se lleva a cabo para proporcionar una comparación directa de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de pazopanib y sunitinib (SUTENT) en la población asiática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib frente a sunitinib para el tratamiento de sujetos asiáticos con carcinoma de células renales (RCC) localmente avanzado y/o metastásico inscritos en países seleccionados del Lejano Oriente asiático. El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión del criterio principal de valoración en los sujetos asiáticos inscritos tratados con pazopanib frente a los tratados con sunitinib. Los objetivos secundarios son evaluar los siguientes criterios de valoración secundarios en cada brazo de tratamiento: tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, tiempo hasta la respuesta, supervivencia general y seguridad. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 800 mg de pazopanib que se administrarán una vez al día en dosis continua por vía oral o 50 mg de sunitinib que se administrarán en ciclos de 6 semanas: 50 mg por vía oral al día durante 4 semanas seguidas de 2 semanas sin tratamiento. Los sujetos pueden recibir atención de apoyo durante todo el estudio, incluida la transfusión de sangre y productos sanguíneos, tratamiento con antibióticos, antieméticos, agentes antidiarreicos, analgésicos, eritropoyetina o bisfosfonatos, cuando corresponda. El tratamiento del estudio continuará hasta que los sujetos experimenten progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de carcinoma de células renales con componente histológico de células claras.
  • No recibió tratamiento sistémico previo (interleucina-2, interferón-alfa, quimioterapia, bevacizumab, inhibidor de mTOR, sunitinib, sorafenib u otro VEGF TKI) para RCC avanzado o metastásico
  • Carcinoma de células renales localmente avanzado o metastásico Enfermedad medible por TC o RM
  • Estado de la escala de desempeño de Karnofsky de >=70
  • Edad >=18 años
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si: no tiene hijos o acepta usar un método anticonceptivo adecuado.
  • Función adecuada del sistema de órganos
  • Concentración de calcio sérico total <12,0 mg/dL
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= límite inferior de la normalidad institucional

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante (a menos que acepte abstenerse de amamantar durante el período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la última dosis del estudio) - Historial de otra neoplasia maligna (a menos que haya estado libre de enfermedad durante 3 años)
  • Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que haya tratado previamente metástasis en el SNC y cumpla con los 3 de los siguientes criterios: es asintomático, no ha tenido evidencia de metástasis activas en el SNC durante >= 6 meses antes de la inscripción, y no tienen necesidad de esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas)
  • Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que incluyen, entre otras: síndrome de malabsorción, resección importante del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco del estudio, úlcera péptica activa, lesión metastásica intraluminal conocida con sospecha de sangrado, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación, antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Presencia de infección no controlada
  • Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 milisegundos
  • Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 12 meses: angioplastia o colocación de stent cardíaco, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según definido por la New York Heart Association
  • Historia de accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses (a menos que haya tenido TVP reciente y haya sido tratado con agentes anticoagulantes terapéuticos durante al menos 6 semanas)
  • Hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica >=150 mmHg o presión arterial diastólica >=90 mmHg). Se permite el inicio o el ajuste de los medicamentos antihipertensivos antes del ingreso al estudio.
  • Cirugía mayor previa o trauma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza.
  • Evidencia de sangrado activo o susceptibilidad al sangrado
  • Regurgitación/tos con sangre dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran los principales vasos pulmonares
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.
  • Usar cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Uso de un agente en investigación, incluido un agente contra el cáncer en investigación, dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • El uso previo de un fármaco en investigación o autorizado que se dirige al VEGF o a los receptores del VEGF (p. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc), o son inhibidores de mTOR (ej. temsirolimus, everolimus, etc.).
  • Está recibiendo o ha recibido en los 14 días inmediatamente anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio cualquier tratamiento contra el cáncer (cirugía, embolización tumoral, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal)
  • Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib o sunitinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pazopanib
800 mg administrado una vez diariamente dosificación oralmente continua
Droga: Pazopanib
800 mg administrados una vez al día por vía oral en dosis continua
Otros nombres:
  • GW786034
Comparador activo: Sunitinib
50 mg de sunitinib se administrará en ciclos de 6 semanas: 50 mg por vía oral diaria durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descuento en tratamiento
Droga: Sunitinib
50 mg de sunitinib para administrar en un ciclo de 6 semanas: 50 mg por vía oral al día durante 4 semanas seguido de 2 semanas sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
PFS se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de la enfermedad progresiva (PD), según lo definido por el Comité de Revisión Independiente (IRC), o la muerte debido a cualquier causa. El PD definido por IRC por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST), versión 1. Por recist, la PD se define como un aumento> = 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de> = 1 nueva lesión.
Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 40 meses (fecha de corte del análisis del sistema operativo final = 30-sep-2013) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
La supervivencia general (SG) se definió como la hora (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Si no se sabía que el paciente había muerto, entonces OS fue censurado. La fecha de censura fue la fecha de la última visita al estudio, o contacto, hasta la fecha límite. La fecha límite no se usó para la última fecha de contacto, a menos que el paciente fuera visto o contactado en esa fecha.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 40 meses (fecha de corte del análisis del sistema operativo final = 30-sep-2013) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por Independent Review
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). ORR se basó en la respuesta RECST 1.1 para pacientes con enfermedad medible al inicio por evaluación de revisión central.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de CR (la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de línea de base LD), lo que ocurra primero. CR y PR fueron evaluados mediante una revisión independiente por recist, versión 1.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (Fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta (CR o PR) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad (A> = 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia el diámetro más pequeño de la menor suma registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de> = 1 nueva lesión) o la muerte, si pronto. CR = La desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta aproximadamente 24 meses (Fecha de corte de análisis primario = 21-mayo de 2012) al mismo tiempo que el estudio principal VEG108844 (NCT00720941).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Otro identificador: Novartis)
  • VEG113078 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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