Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib versus sunitinib v léčbě asijských pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým renálním karcinomem

12. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pazopanibu versus sunitinib pro léčbu asijských pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým renálním karcinomem – dílčí studie k VEG108844

Tato studie se provádí s cílem poskytnout přímé srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu a sunitinibu (SUTENT) u asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost pazopanibu oproti sunitinibu pro léčbu asijských subjektů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem ledviny (RCC) zařazených do vybraných zemí Dálné Asie. Primárním cílem je vyhodnotit primární cílový ukazatel přežití bez progrese u zařazených asijských subjektů léčených pazopanibem oproti subjektům léčeným sunitinibem. Sekundárními cíli je vyhodnotit následující sekundární koncové body v každém léčebném rameni: míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, doba do odpovědi, celkové přežití a bezpečnost. Jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 800 mg pazopanibu podávaného jednou denně perorálně kontinuálním dávkováním, nebo 50 mg sunitinibu podávaného v 6týdenních cyklech: 50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou v léčbě. Subjektům je dovoleno dostávat podpůrnou péči v průběhu studie včetně transfuze krve a krevních produktů, léčby antibiotiky, antiemetiky, protiprůjmovými činidly, analgetiky, erytropoetinem nebo bisfosfonáty, pokud je to vhodné. Studovaná léčba bude pokračovat, dokud subjekty nepociťují progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, neodvolají souhlas nebo neumřou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika renálního karcinomu s histologií jasnobuněčné složky.
  • Neužíval žádnou předchozí systémovou léčbu (interleukin-2, interferon-alfa, chemoterapii, bevacizumab, inhibitor mTOR, sunitinib, sorafenib nebo jiný VEGF TKI) pro pokročilý nebo metastatický RCC
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující renální karcinom Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Stav Karnofského stupnice výkonu >=70
  • Věk >=18 let
  • Žena se může zúčastnit a zúčastnit se této studie, pokud: neplodí nebo souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Přiměřená funkce orgánového systému
  • Celková koncentrace vápníku v séru <12,0 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory >= dolní hranice ústavní normy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena (pokud nesouhlasí s tím, že se zdrží kojení po celou dobu léčby a po dobu 14 dnů po poslední dávce studie) – anamnéza jiného zhoubného nádoru (pokud nebyla po dobu 3 let bez onemocnění)
  • Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) (pokud již dříve nebyly léčeny metastázy do CNS a nesplňují všechna 3 z následujících kritérií: jsou asymptomatičtí, neměli žádné známky aktivních metastáz do CNS déle než 6 měsíců před zařazením, a nemají potřebu steroidů nebo antikonvulziv indukujících enzymy)
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, mimo jiné: malabsorpční syndrom, velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku, aktivní peptický vřed, známá intraluminální metastatická léze/léze s podezřením na krvácení, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným rizikem perforace, anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před zahájením léčby ve studii
  • Přítomnost nekontrolované infekce
  • Prodloužení opraveného intervalu QT (QTc) > 480 milisekund
  • Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů za posledních 12 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, symptomatické onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, jako definované New York Heart Association
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 12 měsíců
  • Plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců (pokud jste nedávno neprodělali DVT a nebyli jste léčeni terapeutickými antikoagulancii po dobu alespoň 6 týdnů)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >=150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=90 mmHg). Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před vstupem do studie
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo náchylnosti ke krvácení
  • Plivání/vykašlávání krve do 6 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost pacienta, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studie
  • Použijte jakékoli zakázané léky do 14 dnů od první dávky studovaného léku
  • Použití zkoumané látky, včetně zkoušené protirakovinné látky, během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí použití zkoušeného nebo licencovaného léku, který se zaměřuje na VEGF nebo VEGF receptory (např. bevacizumab, sunitinib, sorafenib atd.), nebo jsou inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus atd.).
  • nyní podstupuje a/nebo podstoupil během 14 dnů bezprostředně před první dávkou studovaného léku jakoukoli protinádorovou terapii (chirurgický zákrok, nádorovou embolizaci, chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, biologickou terapii nebo hormonální terapii)
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné pazopanibu nebo sunitinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib
800 mg podáno jednou denně orálně nepřetržité dávkování
Lék: Pazopanib
800 mg podávaných jednou denně perorálně kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • GW786034
Aktivní komparátor: Sunitinib
50 mg sunitinibu, které mají být podávány v 6týdenních cyklech: 50 mg orálně denně po dobu 4 týdnů, následované 2 týdny volna
Lék: Sunitinib
50 mg sunitinibu podávaných v 6týdenním cyklu: 50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou v léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny bylo hodnoceno přibližně 24 měsíců (datum mezního hodnoty primární analýzy = 21-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a nejdříve datem progresivního onemocnění (PD), jak je definováno nezávislým přezkumným výborem (IRC) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. IRC definoval PD na hodnocení odpovědi na hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1. Per Recist, PD je definována jako> = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se odkazuje na nejmenší částku nejdelšího průměru zaznamenaného od začátku léčby nebo vzhledu> = 1 nové léze.
Od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny bylo hodnoceno přibližně 24 měsíců (datum mezního hodnoty primární analýzy = 21-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno až 40 měsíců (konečná mezní hodnota analýzy OS = 30. září 2013) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Pokud nebyl pacient známý, že zemřel, byl OS cenzurován. Datum cenzury bylo datem poslední návštěvy studie nebo kontaktní do data mezního hodnoty. Datum omezení nebylo použito pro poslední datum kontaktu, pokud byl pacient k tomuto datu vidět nebo kontaktován.
Od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno až 40 měsíců (konečná mezní hodnota analýzy OS = 30. září 2013) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
Celková míra odezvy (ORR), jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: Od randomizace až do data radiografické progrese vyhodnotila až přibližně 24 měsíců (datum mezního hodnoty primární analýzy = 21 květen-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). ORR byl založen na reakci RECIST 1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku hodnocení centrálního přezkumu.
Od randomizace až do data radiografické progrese vyhodnotila až přibližně 24 měsíců (datum mezního hodnoty primární analýzy = 21 květen-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace až do data radiografické progrese vyhodnotila až přibližně 24 měsíců (datum mezního hodnoty primární analýzy = 21 květen-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
Čas na odpověď byl definován jako čas od začátku léčby až do prvního zdokumentovaného důkazu CR (zmizení všech cílových a necílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako odkaz na základní částku), podle toho, co dojde jako první. CR a PR byly hodnoceny nezávislým přezkumem na RECIST, verze 1.
Od randomizace až do data radiografické progrese vyhodnotila až přibližně 24 měsíců (datum mezního hodnoty primární analýzy = 21 květen-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k datu první zdokumentované progrese bylo hodnoceno přibližně 24 měsíců (datum omezení primární analýzy = 21 květen-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu reakce (CR nebo PR) až do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění (A> = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako dříve zaznamenává nejmenší částku zaznamenaného nejmenšího průměru od začátku léčby nebo vzhledu> = 1 nové léze) nebo smrt. Cr = zmizení všech cílových a necílových lézí. PR = alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako odkaz na základní součet LD.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k datu první zdokumentované progrese bylo hodnoceno přibližně 24 měsíců (datum omezení primární analýzy = 21 květen-2012) ve stejnou dobu s hlavní studií VEG108844 (NCT00720941).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • VEG113078 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit