Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibi vs. sunitinibi paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen munuaiskarsinooman hoidossa aasialaisten potilaiden hoidossa

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkimus patsopanibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. sunitinibi paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa - VEG108844:n alatutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan suoraan verrata patsopanibin ja sunitinibin (SUTENT) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Aasian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan patsopanibin tehoa ja turvallisuutta sunitinibiin verrattuna paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen munuaissyöpää sairastavien aasialaisten potilaiden hoidossa valituista Kaukoidän Aasian maista. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ensisijainen päätetapahtuman etenemisvapaa eloonjääminen tutkimukseen osallistuneilla patsopanibilla hoidetuilla aasialaisilla koehenkilöillä verrattuna sunitinibillä hoidettuihin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida seuraavat toissijaiset päätetapahtumat kussakin hoitohaarassa: objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto, aika vasteeseen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 800 mg patsopanibia, joka annetaan kerran päivässä suun kautta jatkuvana annostuksena, tai 50 mg sunitinibia 6 viikon sykleissä: 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen on 2 viikon tauko. Koehenkilöt voivat saada tukihoitoa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien veren ja verivalmisteiden siirto, hoito antibiooteilla, oksennuslääkkeillä, ripulilääkkeillä, kipulääkkeillä, erytropoietiinilla tai bisfosfonaateilla tarvittaessa. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes koehenkilöt kokevat sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, peruuttavat suostumuksensa tai kuolevat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Munuaissolukarsinooman diagnoosi selkeällä solukomponentin histologialla.
  • Ei saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (interleukiini-2, interferoni-alfa, kemoterapia, bevasitsumabi, mTOR-estäjä, sunitinibi, sorafenibi tai muu VEGF TKI) pitkälle edenneen tai metastaattisen RCC:n vuoksi
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä. Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä
  • Karnofskyn suorituskykyasteikon tila >=70
  • Ikä >=18 vuotta
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: ei synnytä tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • Seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus <12,0 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= institutionaalisen normaalin alaraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (ellei suostu pidättäytymään imettämästä koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen) - Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain (ellei ole ollut taudista 3 vuotta)
  • Aiempi tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä (ellei ole aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä ja täytä kaikki kolme seuraavista kriteereistä: ovat oireettomia, heillä ei ole ollut näyttöä aktiivisista keskushermoston etäpesäkkeistä yli 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista, ja he eivät tarvitse steroideja tai entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä)
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen laaja resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aktiivinen peptinen haavasairaus, tunnetut intraluminaaliset metastaattiset vauriot, joihin epäillään verenvuotoa, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaation riski, aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen
  • Korjatun QT-ajan pidentyminen (QTc) > 480 millisekuntia
  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisten 12 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, esim. New York Heart Associationin määrittelemä
  • Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana (ellei ole ollut äskettäin syvää laskimotukoksia ja niitä on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikon ajan)
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >=150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >=90 mmHg). Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotoalttiudesta
  • Veren sylkeminen/yskiminen 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voisi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista
  • Käytä kiellettyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Tutkittavan aineen, mukaan lukien tutkittava syöpälääke, käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • VEGF- tai VEGF-reseptoreihin kohdistuvan tutkittavan tai lisensoidun lääkkeen aikaisempi käyttö (esim. bevasitsumabi, sunitinibi, sorafenibi jne.) tai ne ovat mTOR-estäjiä (esim. temsirolimuusi, everolimuusi jne).
  • on parhaillaan ja/tai hän on käynyt ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 14 päivän aikana mitä tahansa syöpähoitoa (leikkaus, kasvainembolisaatio, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito)
  • Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > 1. asteen ja/tai etenee vakavuudeltaan
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua patsopanibille tai sunitinibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pazopanibi
800 mg annettiin kerran päivässä suun kautta jatkuvaa annostelua
Lääke: Patsopanibi
800 mg kerran päivässä suun kautta jatkuvana annoksena
Muut nimet:
  • GW786034
Active Comparator: Sunitinibi
50 mg aurinkopinta-alainen 6 viikon sykliä: 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikkoa vapaata hoidosta
Lääke: Sunitinib
50 mg sunitinibia annetaan 6 viikon jaksossa: 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen hoitotauko on 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään varhaisimpaan päivämäärään tai minkä tahansa syyn vuoksi arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samanaikaisesti kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
PFS määritettiin satunnaistamispäivän ja progressiivisen taudin (PD) varhaisimman päivämäärän (PD) välillä riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä. IRC: n määritelty PD vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1. RECIST: tä kohti PD määritellään> = 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viittaus pienimmäksi summalle pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon alkamisen tai> = 1 uuden vaurion esiintymisen jälkeen.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään varhaisimpaan päivämäärään tai minkä tahansa syyn vuoksi arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samanaikaisesti kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 40 kuukauteen saakka (lopullinen OS-analyysin katkaisupäivä = 30-SEP-2013) samaan aikaan kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
Yleinen eloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamispäivästä kuolemapäivään minkä tahansa syyn vuoksi. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, OS sensuroitiin. Tunnustamispäivä oli viimeisen opintovierailun päivämäärä tai yhteyshenkilö rajapäivään saakka. Leikkauspäivää ei käytetty viimeiseen yhteyspäivään, ellei potilas nähty tai sitä ei otettu yhteyttä kyseisenä päivänä.
Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 40 kuukauteen saakka (lopullinen OS-analyysin katkaisupäivä = 30-SEP-2013) samaan aikaan kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
Yleinen vastausprosentti (ORR) riippumattomalla tarkistuksella arvioidaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen päivään asti arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samaan aikaan kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
Kokonaisvaste (ORR) määritettiin osallistujien osuudeksi, jolla oli täydellinen kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). ORR perustui RECIST 1.1 -vasteeseen potilaille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa keskusarviointia kohti.
Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen päivään asti arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samaan aikaan kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen päivään asti arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samaan aikaan kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
Aika reagointiin määritettiin ajankohtana hoidon alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun CR-todisteeseen (kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen) tai PR: stä (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden LD: n summalla, ottaen viitteenä lähtötason summan LD), kumpi tulee ensin. CR ja PR arvioitiin riippumattomalla katsauksella RECIST: tä kohti, versio 1.
Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen päivään asti arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samaan aikaan kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samanaikaisesti kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta reaktiosta (CR tai PR), kunnes ensimmäinen dokumentoitu merkki taudin etenemisestä (A> = 20% kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viittauksen pienimmän summan pisin halkaisija, joka on tallennettu hoidon alkamisen jälkeen tai> = 1 uuden vaurion esiintymisen jälkeen) tai kuolema, jos pian. CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR = vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden LD: n summalla ottaen viitteenä lähtötason summa LD.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään arvioidaan noin 24 kuukauteen (ensisijainen analyysin raja-aika = 21-toukokuuta 2012) samanaikaisesti kuin päätutkimus VEG108844 (NCT00720941).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Muu tunniste: Novartis)
  • VEG113078 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa