Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów pochodzenia azjatyckiego z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerki

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pazopanibu w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów pochodzenia azjatyckiego z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym — badanie dodatkowe VEG108844

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu bezpośredniego porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pazopanibu i sunitynibu (SUTENT) w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pazopanibu w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów pochodzenia azjatyckiego z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) włączonych do badania z wybranych krajów Azji Daleko-Wschodniej. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji pierwszorzędowego punktu końcowego u włączonych pacjentów z Azji leczonych pazopanibem w porównaniu z tymi leczonymi sunitynibem. Celem drugorzędowym jest ocena następujących drugorzędowych punktów końcowych w każdej grupie leczenia: odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi, całkowity czas przeżycia i bezpieczeństwo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo 800 mg pazopanibu podawanego doustnie raz dziennie w dawce ciągłej, albo 50 mg sunitynibu podawanego w cyklach 6-tygodniowych: 50 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy w leczeniu. Pacjenci mogą otrzymać opiekę wspomagającą w trakcie badania, w tym transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych, leczenie antybiotykami, środkami przeciwwymiotnymi, środkami przeciwbiegunkowymi, lekami przeciwbólowymi, erytropoetyną lub bisfosfonianami, gdy jest to właściwe. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego za pomocą histologii składnika jasnokomórkowego.
  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii systemowej (interleukina-2, interferon-alfa, chemioterapia, bewacyzumab, inhibitor mTOR, sunitynib, sorafenib lub inny VEGF TKI) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego RCC
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Stan skali wydajności Karnofsky'ego >=70
  • Wiek >=18 lat
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli: nie jest w ciąży lub zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy <12,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= dolna granica normy w placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (chyba że wyrazi zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku) - Historia innego nowotworu złośliwego (chyba że przez 3 lata była wolna od choroby)
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że wcześniej leczono przerzuty do OUN i spełniają wszystkie 3 z poniższych kryteriów: są bezobjawowe, nie mają dowodów na aktywne przerzuty do OUN przez >= 6 miesięcy przed włączeniem, i nie wymagają sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi: zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku, czynna choroba wrzodowa, znane zmiany przerzutowe do światła jelita z podejrzeniem krwawienia, choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem perforacji, przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Obecność niekontrolowanej infekcji
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 milisekund
  • Występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy jednego lub więcej z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, objawowa choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, jak zdefiniowane przez New York Heart Association
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że przebyła niedawno ZŻG i była leczona terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >=150 mmHg lub rozkurczowe >=90 mmHg). Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub podatności na krwawienia
  • Plucie/kaszel krwią w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
  • Użyj wszelkich zabronionych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Zastosowanie badanego środka, w tym badanego środka przeciwnowotworowego, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze użycie badanego lub zarejestrowanego leku, którego celem jest receptor VEGF lub VEGF (np. bewacizumab, sunitynib, sorafenib itp.) lub są inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus itp.).
  • Obecnie przechodzi i/lub przechodził w ciągu 14 dni bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (operację, embolizację guza, chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię hormonalną)
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > stopnia 1 i/lub nasila się
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub sunitynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib
800 mg podawanych raz dziennie doustnie ciągłe dawkowanie
Lek: Pazopanib
800 mg podawane raz na dobę doustnie w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • GW786034
Aktywny komparator: Sunitinib
50 mg sunitynib, który należy podać w 6-tygodniowych cyklach: 50 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie poza leczeniem
Lek: Sunitynib
50 mg sunitynibu do podania w cyklu 6-tygodniowym: 50 mg doustnie na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do około 24 miesięcy (data odcięcia pierwotnej analizy = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co badanie główne VEG108844 (NCT00720941).
PFS zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji a najwcześniejszą datą choroby postępującej (PD), zgodnie z definicją niezależnego komitetu ds. Przeglądu (IRC) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Zdefiniowane IRC PD na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1. Na RECIST, PD jest zdefiniowany jako A> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę jako najmniejszą sumę najdłuższą odnotowaną średnicę od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się> = 1 nowej zmiany.
Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do około 24 miesięcy (data odcięcia pierwotnej analizy = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co badanie główne VEG108844 (NCT00720941).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 40 miesięcy (data odcięcia końcowej analizy OS = 30-SEP-2013) w tym samym czasie, co główne badanie VEG108844 (NCT00720941).
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie był wiadomo, że umarł, OS został ocenzurowany. Data cenzury była datą ostatniej wizyty w badaniu lub kontaktem do daty granicznej. Data odcięcia nie była używana dla ostatniej daty kontaktu, chyba że pacjent był widziany lub skontaktowany z tym w tym dniu.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 40 miesięcy (data odcięcia końcowej analizy OS = 30-SEP-2013) w tym samym czasie, co główne badanie VEG108844 (NCT00720941).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji radiograficznej, oceniany do około 24 miesięcy (data odcięcia analizy pierwotnej = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co główne badanie VEG108844 (NCT00720941).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). ORR oparto na odpowiedzi RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku na centralną ocenę przeglądu.
Od randomizacji do daty progresji radiograficznej, oceniany do około 24 miesięcy (data odcięcia analizy pierwotnej = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co główne badanie VEG108844 (NCT00720941).
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji radiograficznej, oceniany do około 24 miesięcy (data odcięcia analizy pierwotnej = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co główne badanie VEG108844 (NCT00720941).
Czas na odpowiedź zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowej suma LD), w zależności od tego, co wartość jest pierwsza. CR i PR oceniono za pomocą niezależnego przeglądu na recist, wersja 1.
Od randomizacji do daty progresji radiograficznej, oceniany do około 24 miesięcy (data odcięcia analizy pierwotnej = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co główne badanie VEG108844 (NCT00720941).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego progresji, ocenianej do około 24 miesięcy (data odcięcia analizy pierwotnej = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co badanie główne VEG108844 (NCT00720941).
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego znaku postępu choroby (A> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie najdłuższej sumie zarejestrowanej od momentu rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się> = 1 nowa zmiana) lub śmierci. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR = co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowej suma LD.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego progresji, ocenianej do około 24 miesięcy (data odcięcia analizy pierwotnej = 21-maj-2012) w tym samym czasie, co badanie główne VEG108844 (NCT00720941).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Inny identyfikator: Novartis)
  • VEG113078 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj