Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib versus Sunitinib til behandling af asiatiske personer med lokalt avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom

12. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pazopanib versus Sunitinib til behandling af asiatiske personer med lokalt avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom - En underundersøgelse til VEG108844

Denne undersøgelse udføres for at give en direkte sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet for pazopanib og sunitinib (SUTENT) i den asiatiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pazopanib versus sunitinib til behandling af asiatiske forsøgspersoner med lokalt fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) indskrevet fra udvalgte fjernøstasiatiske lande. Det primære mål er at evaluere den primære endepunkts progressionsfrie overlevelse hos de indskrevne asiatiske forsøgspersoner behandlet med pazopanib versus dem behandlet med sunitinib. De sekundære mål er at evaluere følgende sekundære endepunkter i hver behandlingsarm: objektiv responsrate, varighed af respons, tid til respons, samlet overlevelse og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 800 mg pazopanib, der skal administreres én gang dagligt oralt kontinuerligt, eller 50 mg sunitinib, der skal administreres i 6-ugers cyklusser: 50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri. Forsøgspersoner har tilladelse til at modtage støttende behandling under hele undersøgelsen, herunder transfusion af blod og blodprodukter, behandling med antibiotika, antiemetika, anti-diarrémidler, analgetika, erythropoietin eller bisfosfonater, når det er relevant. Studiebehandlingen vil fortsætte, indtil forsøgspersoner oplever sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, trækker samtykke tilbage eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af nyrecellekarcinom med histologi af klarcellet komponent.
  • Modtaget ingen tidligere systemisk behandling (interleukin-2, interferon-alfa, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hæmmer, sunitinib, sorafenib eller anden VEGF TKI) for fremskreden eller metastatisk RCC
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom Målbar sygdom ved CT eller MR
  • Karnofsky præstationsskalastatus på >=70
  • Alder >=18 år
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af: ikke-fertil eller accepterer at bruge passende prævention.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion
  • Total serumcalciumkoncentration <12,0mg/dL
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= nedre grænse for institutionel normal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde (medmindre hun accepterer at afstå fra amning i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen) - Historie om en anden malignitet (medmindre har været sygdomsfri i 3 år)
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre de tidligere har behandlet CNS-metastaser og opfylder alle 3 af følgende kriterier er: er asymptomatiske, har ikke haft tegn på aktive CNS-metastaser i >=6 måneder før tilmelding, og har intet behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva)
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til: malabsorptionssyndrom, større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, aktiv mavesår, kendte intraluminale metastatiske læsioner med mistanke om blødning, inflammatorisk tarmsygdom, ulcerøs colitis eller andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforation, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) > 480 millisekunder
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 12 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder (medmindre havde nylig DVT og er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på >=150 mmHg eller diastolisk blodtryk på >=90 mmHg). Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødningsfølsomhed
  • Spytter/hoster blod op inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar
  • Alle alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre patientens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen
  • Brug enhver forbudt medicin inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af et forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Tidligere brug af et forsøgslægemiddel eller licenseret lægemiddel, der retter sig mod VEGF- eller VEGF-receptorer (f. bevacizumab, sunitinib, sorafenib osv.), eller er mTOR-hæmmere (f. temsirolimus, everolimus osv.).
  • Er nu under og/eller har gennemgået i de 14 dage umiddelbart forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet, enhver kræftbehandling (kirurgi, tumorembolisering, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller sunitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib
800 mg administreret en gang dagligt oralt kontinuerlig dosering
Medicin: Pazopanib
800 mg administreret én gang daglig oral kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • GW786034
Aktiv komparator: Sunitinib
50 mg sunitinib, der skal administreres i 6-ugers cyklusser: 50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 uger fri behandling
Medicin: Sunitinib
50 mg sunitinib, der skal administreres i 6-ugers cyklus: 50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til cirka 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progressiv sygdom (PD), som defineret af Independent Review Committee (IRC) eller død på grund af enhver årsag. IRC definerede PD pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1. pr. RECIST, PD defineres som en> = 20% stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum længste diameter registreret siden behandlingen startede eller udseendet af> = 1 ny læsion.
Fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til cirka 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag vurderet op til 40 måneder (endelig OS-analyseafskæringsdato = 30-september-2013) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Hvis patienten ikke var kendt for at være død, blev OS censureret. Censurdatoen var datoen for det sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt, indtil afskæringsdatoen. Afskæringsdatoen blev ikke brugt til sidste kontaktdato, medmindre patienten blev set eller kontaktet på denne dato.
Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag vurderet op til 40 måneder (endelig OS-analyseafskæringsdato = 30-september-2013) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
Samlet svarprocent (ORR) som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiografisk progression vurderet op til ca. 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR var baseret på RECIST 1,1 -respons for patienter med målbar sygdom ved baseline pr. Central gennemgangsvurdering.
Fra randomisering til datoen for radiografisk progression vurderet op til ca. 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
Tid til svar
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiografisk progression vurderet op til ca. 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
Tid til respons blev defineret som tidspunktet fra starten af ​​behandlingen til det første dokumenterede bevis for CR (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, der tager som reference baseline sum LD), alt efter hvad der kommer først. CR og PR blev evalueret ved en uafhængig gennemgang pr. RECIST, version 1.
Fra randomisering til datoen for radiografisk progression vurderet op til ca. 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til cirka 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis for respons (CR eller PR) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression (A> = 20% stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum længste diameter registreret siden behandlingen startede eller udseendet af> = 1 ny læsion) eller død, hvis snart. Cr = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR = mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, der tager som reference til baseline -summen LD.
Fra datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til cirka 24 måneder (primær analyseafskæringsdato = 21-maj-2012) på samme tid som den vigtigste undersøgelse VEG108844 (NCT00720941).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Anslået)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Anden identifikator: Novartis)
  • VEG113078 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner