Pazopanib versus Sunitinib til behandling af asiatiske personer med lokalt avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Diagnose af nyrecellekarcinom med histologi af klarcellet komponent.
• Modtaget ingen tidligere systemisk behandling (interleukin-2, interferon-alfa, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hæmmer, sunitinib, sorafenib eller anden VEGF TKI) for fremskreden eller metastatisk RCC
• Lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom Målbar sygdom ved CT eller MR
• Karnofsky præstationsskalastatus på >=70
• Alder >=18 år
• En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af: ikke-fertil eller accepterer at bruge passende prævention.
• Tilstrækkelig organsystemfunktion
• Total serumcalciumkoncentration <12,0mg/dL
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= nedre grænse for institutionel normal

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde (medmindre hun accepterer at afstå fra amning i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen) - Historie om en anden malignitet (medmindre har været sygdomsfri i 3 år)
• Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre de tidligere har behandlet CNS-metastaser og opfylder alle 3 af følgende kriterier er: er asymptomatiske, har ikke haft tegn på aktive CNS-metastaser i >=6 måneder før tilmelding, og har intet behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til: malabsorptionssyndrom, større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, aktiv mavesår, kendte intraluminale metastatiske læsioner med mistanke om blødning, inflammatorisk tarmsygdom, ulcerøs colitis eller andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforation, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
• Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) > 480 millisekunder
• Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 12 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder
• Anamnese med lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder (medmindre havde nylig DVT og er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger)
• Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på >=150 mmHg eller diastolisk blodtryk på >=90 mmHg). Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart
• Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
• Bevis på aktiv blødning eller blødningsfølsomhed
• Spytter/hoster blod op inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar
• Alle alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre patientens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen
• Brug enhver forbudt medicin inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Brug af et forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Tidligere brug af et forsøgslægemiddel eller licenseret lægemiddel, der retter sig mod VEGF- eller VEGF-receptorer (f. bevacizumab, sunitinib, sorafenib osv.), eller er mTOR-hæmmere (f. temsirolimus, everolimus osv.).
• Er nu under og/eller har gennemgået i de 14 dage umiddelbart forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet, enhver kræftbehandling (kirurgi, tumorembolisering, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
• Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller sunitinib