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Pazopanib vs Sunitinib nel trattamento di soggetti asiatici con carcinoma a cellule renali localmente avanzato e/o metastatico

12 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pazopanib rispetto a Sunitinib per il trattamento di soggetti asiatici con carcinoma a cellule renali localmente avanzato e/o metastatico - Un sottostudio del VEG108844

Questo studio è stato condotto per fornire un confronto diretto di efficacia, sicurezza e tollerabilità di pazopanib e sunitinib (SUTENT) nella popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di pazopanib rispetto a sunitinib per il trattamento di soggetti asiatici con carcinoma a cellule renali (RCC) localmente avanzato e/o metastatico arruolati in paesi selezionati dell'Estremo Oriente asiatico. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione dell'endpoint primario nei soggetti asiatici arruolati trattati con pazopanib rispetto a quelli trattati con sunitinib. Gli obiettivi secondari sono valutare i seguenti endpoint secondari in ciascun braccio di trattamento: tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, tempo alla risposta, sopravvivenza globale e sicurezza. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere 800 mg di pazopanib da somministrare una volta al giorno per via orale continua o 50 mg di sunitinib da somministrare in cicli di 6 settimane: 50 mg per via orale al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane senza trattamento. Ai soggetti è consentito ricevere cure di supporto durante lo studio, comprese trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni, trattamento con antibiotici, antiemetici, agenti antidiarroici, analgesici, eritropoietina o bifosfonati, se del caso. Il trattamento in studio continuerà fino a quando i soggetti non sperimenteranno progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali con istologia a cellule chiare.
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (interleuchina-2, interferone-alfa, chemioterapia, bevacizumab, inibitore mTOR, sunitinib, sorafenib o altro VEGF TKI) per RCC avanzato o metastatico
  • Carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico Malattia misurabile mediante TC o RM
  • Stato della scala delle prestazioni di Karnofsky >=70
  • Età >=18 anni
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di: non fertile o accetta di usare una contraccezione adeguata.
  • Adeguata funzione del sistema degli organi
  • Concentrazione totale di calcio sierico <12,0 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= limite inferiore della norma istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento (a meno che non accetti di astenersi dall'allattamento durante il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose dello studio)-Storia di un altro tumore maligno (a meno che non sia stata libera da malattia per 3 anni)
  • Storia o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che non abbiano metastasi del SNC trattate in precedenza e soddisfino tutti e 3 i seguenti criteri: sono asintomatici, non hanno avuto evidenza di metastasi del SNC attive per >=6 mesi prima dell'arruolamento, e non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici)
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative incluse, ma non limitate a: sindrome da malassorbimento, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, ulcera peptica attiva, lesioni metastatiche intraluminali note con sospetto sanguinamento, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione, anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Presenza di infezione incontrollata
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 480 millisecondi
  • Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 12 mesi: angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di innesto di by-pass dell'arteria coronaria, malattia vascolare periferica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV, come definito dalla New York Heart Association
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi (a meno che non abbia avuto TVP recente e sia stato trattato con agenti terapeutici anticoagulanti per almeno 6 settimane)
  • Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >=150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=90 mmHg). L'inizio o l'aggiustamento del/i farmaco/i antipertensivo/i è consentito prima dell'ingresso nello studio
  • - Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti.
  • Evidenza di sanguinamento attivo o suscettibilità al sanguinamento
  • Sputare/tossire sangue entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, l'ottenimento del consenso informato o la conformità allo studio
  • Utilizzare qualsiasi farmaco proibito entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Uso di un agente sperimentale, incluso un agente antitumorale sperimentale, entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • L'uso precedente di un farmaco sperimentale o autorizzato che ha come bersaglio il VEGF o i recettori del VEGF (ad es. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, ecc.), o sono inibitori di mTOR (es. temsirolimus, everolimus, ecc.).
  • È attualmente sottoposto e/o è stato sottoposto nei 14 giorni immediatamente precedenti alla prima dose del farmaco in studio, a qualsiasi terapia antitumorale (chirurgia, embolizzazione tumorale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale)
  • Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che è> Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib o sunitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib
800 mg somministrato una volta al giorno dosaggio continuo per via orale
Droga: Pazopanib
800 mg somministrati una volta al giorno per via orale a dosaggio continuo
Altri nomi:
  • GW786034
Comparatore attivo: Sunitinib
50 mg sunitinib da somministrare in cicli di 6 settimane: 50 mg per via orale al giorno per 4 settimane seguiti da 2 settimane di ferie
Droga: Sunitinib
50 mg di sunitinib da somministrare in un ciclo di 6 settimane: 50 mg per via orale al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di interruzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data della malattia progressiva (PD), come definito dal Comitato di revisione indipendente (IRC) o decesso a causa di qualsiasi causa. L'IRC ha definito i criteri di valutazione della risposta PD per risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1. Per RECIST, il PD è definito come un aumento> = 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola diametro più lungo registrato dall'avvio del trattamento o l'aspetto di> = 1 nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 40 mesi (data di interruzione dell'analisi del sistema operativo finale = 30-sep-2013) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Se il paziente non era noto per essere morto, allora il sistema operativo era censurato. La data di censura era la data dell'ultima visita di studio o contatto, fino alla data di interruzione. La data di interruzione non è stata utilizzata per l'ultima data di contatto, a meno che il paziente non sia stato visto o contattato in quella data.
Dalla randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 40 mesi (data di interruzione dell'analisi del sistema operativo finale = 30-sep-2013) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato da Independent Review
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). ORR si basava sulla risposta RECIST 1.1 per i pazienti con malattia misurabile al basale per valutazione di revisione centrale.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
Il tempo di risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima prova documentata di CR (la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base), a seconda di quale si presenta. CR e PR sono stati valutati da una revisione indipendente per RECIST, versione 1.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente allo studio principale VEG108844 (NCT00720941).
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente al principale studio VEG108844 (NCT00720941).
DOR è stato definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta (CR o PR) fino al primo segno documentato di progressione della malattia (un aumento> = 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento al diametro più piccolo più lungo registrato dall'inizio del trattamento o l'aspetto di> = 1 nuova lesione), se presto. Cr = la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR = almeno una riduzione del 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata, valutata fino a circa 24 mesi (data di interruzione dell'analisi primaria = 21 maggio-2012) contemporaneamente al principale studio VEG108844 (NCT00720941).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113078
  • CPZP034A2201 (Altro identificatore: Novartis)
  • VEG113078 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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