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국소 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종이 있는 아시아인 피험자의 치료에서 파조파닙 대 수니티닙

2025년 3월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

아시아인의 국소 진행성 및/또는 전이성 신세포암종 치료를 위한 파조파닙 대 수니티닙의 효능 및 안전성 평가 연구 - VEG108844의 대체 연구

이 연구는 아시아 인구에서 파조파닙과 수니티닙(SUTENT)의 효능, 안전성 및 내약성을 직접 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택된 극동 아시아 국가에서 등록된 국소 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종(RCC)이 있는 아시아 피험자의 치료에 대해 파조파닙 대 수니티닙의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 1차 목표는 파조파닙으로 치료받은 등록된 아시아인 피험자와 수니티닙으로 치료받은 피험자에서 1차 평가변수 무진행 생존을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 각 치료 부문에서 다음과 같은 2차 종점을 평가하는 것입니다: 객관적 반응률, 반응 기간, 반응 시간, 전체 생존 및 안전성. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 파조파닙 800mg을 1일 1회 지속적으로 경구 투여하거나 수니티닙 50mg을 6주 주기로 투여합니다. 피험자는 적절한 경우 혈액 및 혈액 제품의 수혈, 항생제, 항구토제, 지사제, 진통제, 에리스로포이에틴 또는 비스포스포네이트를 사용한 치료를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 지원 치료를 받을 수 있습니다. 연구 치료는 피험자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망을 경험할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung Hsien, 대만, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 투명 세포 성분 조직학을 이용한 신장 세포 암종의 진단.
  • 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 요법(인터류킨-2, 인터페론-알파, 화학 요법, 베바시주맙, mTOR 억제제, 수니티닙, 소라페닙 또는 기타 VEGF TKI)을 받지 않았습니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 성능 척도 상태 >=70
  • 연령 >=18세
  • 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다.
  • 적절한 장기 시스템 기능
  • 총 혈청 칼슘 농도 <12.0mg/dL
  • 좌심실 박출률 >= 기관 정상의 하한

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성(치료 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 자제하는 데 동의하지 않는 한) - 다른 악성 종양의 병력(3년 동안 질병이 없는 경우 제외)
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거(이전에 CNS 전이를 치료한 적이 있고 다음 기준 중 3개를 모두 충족하지 않는 한: 무증상, 등록 전 >=6개월 동안 활동성 CNS 전이의 증거가 없음, 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항이 없음)
  • 흡수장애 증후군, 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 대절제, 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈이 의심되는 관강 내 전이성 병변, 염증성 장 질환, 연구 치료 시작 전 28일 이내에 천공 위험이 증가된 궤양성 대장염 또는 기타 위장 상태, 복부 누공 병력, 위장 천공 또는 복부 내 농양
  • 통제되지 않은 감염의 존재
  • 수정된 QT 간격(QTc)의 연장 > 480밀리초
  • 지난 12개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 심근 경색증, 불안정 협심증, 관상 동맥 바이패스 이식 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, Class III 또는 IV 울혈성 심부전 뉴욕심장협회에서 정의한
  • 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 병력
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력(최근 DVT가 있었고 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 경우는 제외)
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >=150mmHg 또는 이완기 혈압 >=90mmHg으로 정의됨). 항고혈압 약물(들)의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 감수성의 증거
  • 연구 약물의 첫 투여 후 6주 이내에 피를 뱉거나 기침을 함
  • 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 준수를 얻음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 금지된 약물을 사용하십시오.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암제를 포함한 연구용 제제의 사용
  • VEGF 또는 VEGF 수용체(예: 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙 등)이거나 mTOR 억제제(예: 템시롤리무스, 에베로리무스 등).
  • 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 14일 동안 암 치료(수술, 종양 색전술, 화학요법, 방사선 요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법)를 받고 있거나 겪었습니다.
  • 1등급 이상 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 진행 중인 독성
  • 파조파닙 또는 수니티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pazopanib
800 mg은 매일 경구 연속 투여를 한 번 투여합니다
의약품: 파조파닙
800 mg 1일 1회 경구 연속 투여
다른 이름들:
  • GW786034
활성 비교기: 수니티 닙
6 주 사이클로 투여되는 50 mg sunitinib : 4 주 동안 매일 50 mg, 치료 2 주 동안 치료
의약품: 수니티닙
6주 주기로 50mg 수니티닙 투여: 4주 동안 매일 50mg 경구 투여 후 2주간 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 날짜까지 발생한 일일까지, 모든 원인으로부터의 사망 일까지, 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에 최대 약 24 개월 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-2012)까지 평가되었습니다.
PF는 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 정의 된 바와 같이, 무작위 배정 날짜와 PD (Progressive Disease)의 초기 날짜 (PD) 사이의 간격으로 정의되거나 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. IRC는 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 (RECIST)에서 PD를 정의 하였다. RECIST 당, PD는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합의 가장 긴 직경의 합의 A> = 20% 증가로 정의되며, 치료가 시작된 이후 가장 작은 가장 긴 직경을 사용하거나> = 1 새로운 반대의 외관을 참조한다.
무작위 배정에서 질병 진행 날짜까지 발생한 일일까지, 모든 원인으로부터의 사망 일까지, 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에 최대 약 24 개월 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-2012)까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망으로, 최대 40 개월 (최종 OS 분석 컷오프 날짜 = 30-9013).
전체 생존 (OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망일로 인해 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다. 환자가 사망 한 것으로 알려지지 않았다면 OS는 검열되었습니다. 검열 날짜는 마지막 연구 방문 날짜 또는 컷오프 날짜까지 연락일이되었습니다. 환자가 해당 날짜에 보거나 연락하지 않는 한 컷오프 날짜는 마지막 촉진 날짜에 사용되지 않았습니다.
무작위 배정에서 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망으로, 최대 40 개월 (최종 OS 분석 컷오프 날짜 = 30-9013).
독립적 인 검토에 의해 평가 된 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 방사선 학적 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가되었다 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-may-2012)는 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에.
전체 응답 속도 (ORR)는 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 중앙 검토 평가 당 기준선에서 측정 가능한 질병 환자에 대한 RECIST 1.1 반응에 기초했습니다.
무작위 배정에서 방사선 학적 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가되었다 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-may-2012)는 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에.
응답 시간
기간: 무작위 배정에서 방사선 학적 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가되었다 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-may-2012)는 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에.
응답 시간은 치료 시작부터 CR의 첫 번째 기록 된 증거 ​​(모든 목표 및 비 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (기준선 합계 LD의 LD의 합계가 적어도 30% 감소)까지 정의되었다. CR 및 PR은 Recist, 버전 1 당 독립적 인 검토에 의해 평가되었다.
무작위 배정에서 방사선 학적 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가되었다 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-may-2012)는 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에.
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜까지, 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에 최대 약 24 개월 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-may-2012)까지 평가되었습니다.
DOR은 첫 번째 문서화 된 반응 증거 (CR 또는 PR)로부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 징후 (A> = 20%의 목표 병변 직경의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하여, 치료가 시작된 이후 가장 작은 가장 긴 직경을 참조하여> = 1 신규 병변) 또는 사망까지 정의되었다. CR = 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. Pr = 기준선 합력을 참조하여 표적 병변의 LD의 합계에서 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜까지, 주요 연구 VEG108844 (NCT00720941)와 동시에 최대 약 24 개월 (1 차 분석 컷오프 날짜 = 21-may-2012)까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113078
  • CPZP034A2201 (기타 식별자: Novartis)
  • VEG113078 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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