Pazopanib versus Sunitinib i behandling av asiatiske personer med lokalt avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Diagnose av nyrecellekarsinom med klarcellet komponent histologi.
• Fikk ingen tidligere systemisk terapi (interleukin-2, interferon-alfa, kjemoterapi, bevacizumab, mTOR-hemmer, sunitinib, sorafenib eller annen VEGF TKI) for avansert eller metastatisk RCC
• Lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom Målbar sykdom ved CT eller MR
• Karnofskys ytelsesskalastatus på >=70
• Alder >=18 år
• En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun er av: ikke-fertil eller godtar å bruke adekvat prevensjon.
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon
• Total serumkalsiumkonsentrasjon <12,0mg/dL
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= nedre grense for institusjonell normal

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne (med mindre hun samtykker i å avstå fra amming gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose av studien) - Historie om en annen malignitet (med mindre har vært sykdomsfri i 3 år)
• Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (med mindre de har tidligere behandlet CNS-metastaser og oppfyller alle 3 av følgende kriterier er: er asymptomatiske, har ikke hatt bevis for aktive CNS-metastaser i >=6 måneder før registrering, og har ikke behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til: malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet, aktiv magesårsykdom, kjente intraluminale metastatiske lesjoner med mistenkt blødning, inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, eller andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforering, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før start av studiebehandling
• Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon
• Forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) > 480 millisekunder
• Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 12 månedene: hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, som definert av New York Heart Association
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene (med mindre hadde nylig DVT og har blitt behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i minst 6 uker)
• Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk på >=150 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >=90 mmHg). Oppstart eller justering av antihypertensive medisin(er) er tillatt før studiestart
• Tidligere større operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår.
• Bevis på aktiv blødning eller blødningsfølsomhet
• Spytting/hoste opp blod innen 6 uker etter første dose studiemedisin
• Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar
• Alle alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kan forstyrre pasientens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studien
• Bruk alle forbudte medisiner innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen
• Bruk av et undersøkelsesmiddel, inkludert et undersøkelsesmiddel mot kreft, innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet
• Tidligere bruk av et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel som retter seg mot VEGF- eller VEGF-reseptorer (f. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc.), eller er mTOR-hemmere (f. temsirolimus, everolimus, etc).
• Gjennomgår nå og/eller har gjennomgått i løpet av de 14 dagene rett før første dose av studiemedikamentet, enhver kreftbehandling (kirurgi, tumorembolisering, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
• Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til pazopanib eller sunitinib