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出生前にアルコールに曝露した子供における出生後のコリン補充

2016年10月26日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、脳の発達と認知機能の潜在的な治療法として、重酒石酸コリンを出生前にアルコールに曝露した2.5歳から5歳の子供に毎日投与できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント プロセスに参加できる利用可能な親または法定後見人
  • -出生前の重度のアルコール曝露の記録された履歴（自己報告、社会サービス記録、または養子縁組記録）、またはFASDに特徴的な顔面異形症の存在、またはその両方
  • -少なくとも1つの神経認知ドメインにおける認知障害の証拠

除外基準:

  • 神経学的状態の病歴（例： てんかん、脳性麻痺、外傷性脳損傷)
  • 脳機能に影響を与えることが知られている病状の病歴
  • 他の神経発達障害の病歴（例： 自閉症、ダウン症）
  • 非常に低い出生時体重 (<1500 グラム) の病歴
  • アルコール、ニコチン、カフェイン以外の薬物への出生前曝露歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重酒石酸コリン
重酒石酸コリンの補給
薬：重酒石酸コリン
重酒石酸コリン 500mg。 毎日、フルーツ風味のドリンクミックスで投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
重酒石酸コリン補充のためのプラセボ
ダイエットサプリメント：重酒石酸コリンのプラセボ
重酒石酸コリンのプラセボをフルーツ風味のドリンクミックスで毎日投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重酒石酸コリンの副作用
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
酒石酸水素コリンの副作用は、治験担当医師および P.I. によって監視されます。身体検査と電話連絡。
ベースライン、6 か月、9 か月
早期学習のミューレン尺度 - 早期学習複合
時間枠：ベースラインと 9 か月
早期学習のミューレン尺度は、全体的な認知発達の尺度であり、主要な結果の尺度です。 Early Learning Composite は、この測定の合計スコアです。 これは、平均 100、標準偏差 15 でスケーリングされたスコアです (スコアが高いほど全体的な認知状態が良好であることを示します。平均範囲は 85 ～ 115 です。障害範囲は 70 以下です。全範囲は通常 50 ～ 150 ですが、最小値と標準偏差は異なります)。最大スコアは年齢によって異なります）。 心理測定の詳細については、Mullen Scales リファレンス マニュアルを参照してください。
ベースラインと 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された模倣タスクの記憶
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
Elicited Imitation (EI) パラダイム (P.J. Bauer, 1989, Dev. 心理学) を使用して、ベースライン、6 か月、および 9 か月の参加者の記憶を測定しました。 対策は、遅れて想起された項目（遅れた項目）と遅れて想起された項目のペア（遅れたペア）でした。 サンプルは、結果データに反映されるように、分析で年齢 (若者と老人) で分割されました。 ここに含まれる結果データの測定値は、EI タスクでの即時のメモリ パフォーマンスを制御する、3 つの時点での変化を反映する回帰直線の勾配です。勾配は生のスコアとは対照的に与えられます。これらは成長に使用された値であるためです。曲線分析。 これらの分析の詳細は、ウォズニアックらに含まれています。 (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168. 以下に示す平均は、6 か月単位の時間あたりのタスク パフォーマンスの変化 (正しい項目の %) を推定する単純な勾配を表していることに注意してください。 9 か月間のタスク パフォーマンスの変化を見積もるには、1.5 を掛けます。
ベースライン、6 か月、9 か月
誘発反応電位マイクロボルト
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
記憶課題の誘発反応電位を測定した。 前頭正の徐波電位負成分の振幅データが含まれています。
ベースライン、6 か月、9 か月
誘発反応の可能性 - 負の成分の潜伏期間
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
誘発反応の可能性 - 負の成分潜時データが含まれています。
ベースライン、6 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
  • 主任研究者：Michael Georgieff, M.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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