산전 알코올 노출이 있는 어린이의 산후 콜린 보충
2016년 10월 26일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 산전 알코올 노출이 있는 2.5세에서 5세 사이의 어린이에게 콜린 중주석산염을 매일 투여하여 뇌 발달 및 인지 기능에 대한 잠재적인 치료로 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있는 이용 가능한 부모 또는 법적 보호자
- 과도한 산전 알코올 노출의 문서화된 이력(자가 보고, 사회 봉사 기록 또는 입양 기록) 또는 FASD의 특징적인 안면 기형의 존재 또는 둘 다
- 적어도 하나의 신경인지 영역에서 인지 결함의 증거
제외 기준:
- 신경학적 상태의 병력(예: 간질, 뇌성 마비, 외상성 뇌 손상)
- 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태의 병력
- 다른 신경 발달 장애의 병력(예: 자폐증, 다운증후군)
- 매우 낮은 출생 체중의 병력(<1500g)
- 알코올, 니코틴 및 카페인 이외의 약물에 대한 산전 노출 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜린 주석산염
콜린 Bitartrate 보충
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콜린 중주석산염 500 mg.
매일, 과일 맛 음료 믹스로 투여.
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위약 비교기: 위약
콜린 중주석산염 보충을 위한 위약
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콜린 중주석산염에 대한 위약, 과일 향 음료 믹스로 매일 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Choline Bitartrate의 부작용
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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콜린 중주석산염의 부작용은 연구 의사와 P.I. 신체 검사 및 전화 연락.
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기준선, 6개월 및 9개월
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조기 학습의 Mullen 척도 - 조기 학습 복합
기간: 기준선 및 9개월
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Mullen Scales of Early Learning은 전반적인 인지 발달의 척도이며 주요 결과 척도입니다.
Early Learning Composite는 이 척도의 총점입니다.
평균이 100이고 표준편차가 15인 척도 점수입니다(점수가 높을수록 전반적인 인지 상태가 더 좋음을 나타냄, 평균 범위는 85-115, 장애 범위는 70 이하, 전체 범위는 일반적으로 50-150이지만 최소 및 최대 점수는 연령에 따라 다릅니다).
심리 측정에 대한 자세한 내용은 Mullen Scales 참조 설명서를 참조하십시오.
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기준선 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도된 모방 작업 기억
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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EI(Elicited Imitation) 패러다임(P.J. Bauer, 1989, Dev.
심리학) 기준선, 6개월 및 9개월에 참가자의 기억력을 측정하는 데 사용되었습니다.
측정은 지연 후 회수된 항목(지연된 항목)과 지연 후 회수된 항목 쌍(지연된 쌍)이었습니다.
결과 데이터에 반영된 대로 분석에서 샘플을 연령별로 나누었습니다(젊은 대 노인).
여기에 포함된 결과 데이터 측정값은 EI 작업에 대한 즉각적인 메모리 성능을 제어하는 3가지 시점에 대한 변화를 반영하는 회귀선의 기울기입니다. 기울기는 성장에 사용된 값이기 때문에 원시 점수와 반대로 제공됩니다. 곡선 분석.
이러한 분석의 세부 사항은 Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168.
아래에 제시된 수단은 6개월 단위 시간당 작업 성능(정확한 항목의 %)의 변화를 추정하는 단순 기울기를 나타냅니다.
9개월 동안 작업 수행의 변화를 추정하려면 1.5를 곱하십시오.
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기준선, 6개월 및 9개월
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유발 반응 전위 마이크로볼트
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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기억 과제에 대해 유발 반응 전위를 측정했습니다.
정면 포지티브 서파 포텐셜 네거티브 성분 진폭 데이터가 포함됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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유발 반응 가능성 - 음성 구성 요소 대기 시간
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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Evoked Response Potential - 부정적인 구성 요소 대기 시간 데이터가 포함됩니다.
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기준선, 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
- 수석 연구원: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith SM, Virdee MS, Eckerle JK, Sandness KE, Georgieff MK, Boys CJ, Zeisel SH, Wozniak JR. Polymorphisms in SLC44A1 are associated with cognitive improvement in children diagnosed with fetal alcohol spectrum disorder: an exploratory study of oral choline supplementation. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):617-627. doi: 10.1093/ajcn/nqab081.
- Wozniak JR, Fink BA, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Boys CJ, Sandness KE, Radke JP, Miller NC, Lindgren C, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Four-year follow-up of a randomized controlled trial of choline for neurodevelopment in fetal alcohol spectrum disorder. J Neurodev Disord. 2020 Mar 12;12(1):9. doi: 10.1186/s11689-020-09312-7.
- Wozniak JR, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Fink BA, Hoecker HL, Boys CJ, Radke JP, Kroupina MG, Miller NC, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Choline supplementation in children with fetal alcohol spectrum disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1113-25. doi: 10.3945/ajcn.114.099168. Epub 2015 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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