Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postnatální suplementace cholinu u dětí s prenatální expozicí alkoholu

26. října 2016 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, zda lze cholin bitartrát podávat denně dětem s prenatální expozicí alkoholu ve věku 2,5 až 5 let jako potenciální léčbu vývoje mozku a kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupný rodič nebo zákonný zástupce schopný účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Zdokumentovaná anamnéza těžké prenatální expozice alkoholu (sebehlášení, záznamy sociálních služeb nebo záznamy o adopci) nebo přítomnost obličejové dysmorfologie charakteristické pro FASD nebo obojí
  • Důkaz kognitivního deficitu v alespoň jedné neurokognitivní doméně

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění v anamnéze (např. epilepsie, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku)
  • Historie zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci mozku
  • Anamnéza jiné neurovývojové poruchy (např. autismus, Downův syndrom)
  • Anamnéza velmi nízké porodní hmotnosti (<1500 gramů)
  • Prenatální expozice jiným drogám než alkoholu, nikotinu a kofeinu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholin bitartrát
Suplementace bitartrátem cholinu
Lék: Cholin bitartrát
Cholin bitartrát 500 mg. denně, podávané v nápojové směsi s ovocnou příchutí.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro suplementaci cholin bitartrátu
Doplněk stravy: Placebo pro cholin bitartrát
Placebo pro cholin bitartrát, podávané denně v nápojové směsi s ovocnou příchutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky cholin bitartrátu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Nežádoucí účinky cholin bitartrátu budou sledovány lékařem studie a P.I. s fyzickým vyšetřením a telefonickým kontaktem.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Mullenovy škály raného učení – kompozitní materiál pro rané učení
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Mullenovy škály raného učení jsou měřítkem globálního kognitivního rozvoje a jsou primárním měřítkem výsledku. Souhrn raného učení je celkové skóre pro toto opatření. Jde o škálované skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15 (vyšší skóre značí lepší globální kognitivní stav; průměrný rozsah je 85–115; rozsah postižených je 70 nebo méně; plný rozsah je obvykle 50–150, i když minimální a maximální skóre závisí na věku). Další psychometrické podrobnosti naleznete v referenční příručce Mullenových vah.
Výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolaná paměť imitace úkolů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Paradigma vyvolané imitace (EI) (P.J. Bauer, 1989, Dev. Psychologie) byla použita k měření paměti u účastníků na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Měřítkem byly položky stažené se zpožděním (zpožděné položky) a dvojice položek stažené se zpožděním (zpožděné páry). Vzorek byl v analýze rozdělen podle věku (mladí vs. staří), jak se odráží ve výsledných datech. Zde zahrnutá měření výstupních dat jsou sklony regresních linií odrážející změnu ve třech časových bodech, kontrolující okamžitý výkon paměti v úloze EI. Směrnice jsou uvedeny, na rozdíl od hrubých skóre, protože to byly hodnoty použité při růstu křivkové analýzy. Podrobnosti těchto analýz jsou zahrnuty ve Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168. Všimněte si, že níže uvedené průměry představují jednoduché sklony, které odhadují změnu výkonu úkolu (% správných položek) za 6měsíční jednotku času. Chcete-li odhadnout změnu výkonu úkolu za 9 měsíců, vynásobte 1,5.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Potenciály vyvolané odezvy Mikrovolty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Pro paměťovou úlohu byly měřeny evokované potenciály odezvy. Jsou zahrnuta data frontální pozitivní pomalovlnné potenciální negativní složky.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Potenciál vyvolané odezvy – latence negativní složky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Evoked Response Potential – jsou zahrnuta data negativní složky latence.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit