Integrazione postnatale di colina nei bambini con esposizione prenatale all'alcol
26 ottobre 2016 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è determinare se la colina bitartrato può essere somministrata quotidianamente ai bambini con esposizione prenatale all'alcol, di età compresa tra 2,5 e 5 anni, come potenziale trattamento per lo sviluppo cerebrale e il funzionamento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore disponibile o tutore legale in grado di partecipare al processo di consenso informato
- Anamnesi documentata di forte esposizione prenatale all'alcol (autovalutazione, registri dei servizi sociali o registri di adozione) o presenza di dismorfologia facciale caratteristica della FASD o entrambi
- Evidenza di deficit cognitivo in almeno un dominio neurocognitivo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di condizione neurologica (es. epilessia, paralisi cerebrale, trauma cranico)
- Storia di condizione medica nota per influenzare la funzione cerebrale
- Storia di altri disturbi del neurosviluppo (es. autismo, sindrome di down)
- Storia di peso alla nascita molto basso (<1500 grammi)
- Storia di esposizione prenatale a droghe diverse da alcol, nicotina e caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bitartrato di colina
Supplemento di colina bitartrato
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Colina bitartrato 500 mg.
giornalmente, somministrato in miscela di bevande al gusto di frutta.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per l'integrazione di colina bitartrato
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Placebo per colina bitartrato, somministrato giornalmente in miscela di bevande al gusto di frutta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali della colina bitartrato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Gli effetti collaterali della colina bitartrato saranno monitorati dal medico dello studio e dal P.I. con esami fisici e contatto telefonico.
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Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Mullen Scales of Early Learning - Composito per l'apprendimento precoce
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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La Mullen Scales of Early Learning è una misura dello sviluppo cognitivo globale ed è una misura di risultato primario.
L'Early Learning Composite è il punteggio totale per questa misura.
Si tratta di un punteggio scalato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 (i punteggi più alti indicano uno stato cognitivo globale migliore; l'intervallo medio è 85-115; l'intervallo alterato è 70 o inferiore; l'intervallo completo è tipicamente 50-150, sebbene minimo e i punteggi massimi dipendono dall'età).
Vedere il manuale di riferimento di Mullen Scales per ulteriori dettagli psicometrici.
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Basale e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria del compito di imitazione suscitata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Il paradigma Elicited Imitation (EI) (P.J. Bauer, 1989, Dev.
Psicologia) è stato utilizzato per misurare la memoria nei partecipanti al basale, 6 mesi e 9 mesi.
Le misure erano articoli richiamati dopo un ritardo (articoli ritardati) e coppie di articoli richiamati dopo un ritardo (coppie ritardate).
Il campione è stato suddiviso per età nell'analisi (giovani vs. anziani) come indicato nei dati di esito.
Le misure dei dati di risultato incluse qui sono le pendenze delle linee di regressione che riflettono il cambiamento nei tre punti temporali, controllando le prestazioni della memoria immediata sull'attività EI. Le pendenze sono fornite, al contrario dei punteggi grezzi, perché questi erano i valori utilizzati nella crescita analisi della curva.
I dettagli di queste analisi sono inclusi in Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168.
NOTA che i mezzi presentati di seguito rappresentano le pendenze semplici che stimano la variazione delle prestazioni del compito (% di elementi corretti) per unità di tempo di 6 mesi.
Per stimare il cambiamento nelle prestazioni dell'attività in 9 mesi, moltiplicare per 1,5.
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Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Potenziali evocati di risposta Microvolt
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
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I potenziali evocati di risposta sono stati misurati per il compito di memoria.
Sono inclusi i dati sull'ampiezza del componente negativo potenziale a onde lente frontali positive.
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Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Potenziale di risposta evocato - Latenza del componente negativo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Potenziale di risposta evocato: sono inclusi i dati sulla latenza del componente negativo.
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Basale, 6 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
- Investigatore principale: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith SM, Virdee MS, Eckerle JK, Sandness KE, Georgieff MK, Boys CJ, Zeisel SH, Wozniak JR. Polymorphisms in SLC44A1 are associated with cognitive improvement in children diagnosed with fetal alcohol spectrum disorder: an exploratory study of oral choline supplementation. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):617-627. doi: 10.1093/ajcn/nqab081.
- Wozniak JR, Fink BA, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Boys CJ, Sandness KE, Radke JP, Miller NC, Lindgren C, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Four-year follow-up of a randomized controlled trial of choline for neurodevelopment in fetal alcohol spectrum disorder. J Neurodev Disord. 2020 Mar 12;12(1):9. doi: 10.1186/s11689-020-09312-7.
- Wozniak JR, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Fink BA, Hoecker HL, Boys CJ, Radke JP, Kroupina MG, Miller NC, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Choline supplementation in children with fetal alcohol spectrum disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1113-25. doi: 10.3945/ajcn.114.099168. Epub 2015 Oct 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi indotti dall'alcol
- Sindrome
- Patologia
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello spettro alcolico fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0910M73517
- R21AA019580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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