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Postnatale Cholin-Supplementierung bei Kindern mit pränataler Alkoholexposition

26. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cholinbitartrat täglich Kindern mit pränataler Alkoholexposition im Alter von 2,5 bis 5 Jahren als potenzielle Behandlung für die Gehirnentwicklung und kognitive Funktionen verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarer Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer starken vorgeburtlichen Alkoholexposition (Selbstbericht, Sozialdienstaufzeichnungen oder Adoptionsaufzeichnungen) oder Vorhandensein von Gesichtsdysmorphologie, die für FASD charakteristisch ist, oder beides
  • Nachweis eines kognitiven Defizits in mindestens einem neurokognitiven Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankung (z. Epilepsie, Zerebralparese, Schädel-Hirn-Trauma)
  • Vorgeschichte einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigt
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Entwicklungsstörungen (z. Autismus, Down-Syndrom)
  • Geschichte von sehr niedrigem Geburtsgewicht (<1500 Gramm)
  • Geschichte der pränatalen Exposition gegenüber anderen Drogen als Alkohol, Nikotin und Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin-Bitartrat
Nahrungsergänzung mit Cholinbitartrat
Arzneimittel: Cholin-Bitartrat
Cholinbitartrat 500 mg. täglich, verabreicht in einer Getränkemischung mit Fruchtgeschmack.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur Supplementierung mit Cholinbitartrat
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für Cholinbitartrat
Placebo für Cholinbitartrat, täglich verabreicht in einer Getränkemischung mit Fruchtgeschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Cholinbitartrat
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Nebenwirkungen von Cholinbitartrat werden vom Studienarzt und dem P.I. mit körperlichen Untersuchungen und telefonischem Kontakt.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Mullen-Skalen des frühen Lernens - Verbundstoff des frühen Lernens
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Die Mullen-Skalen des frühen Lernens sind ein Maß für die globale kognitive Entwicklung und ein primäres Ergebnismaß. Das Early Learning Composite ist die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme. Es ist ein skalierter Wert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (höhere Werte weisen auf einen besseren globalen kognitiven Status hin; der durchschnittliche Bereich liegt bei 85–115; der beeinträchtigte Bereich liegt bei 70 oder darunter; der volle Bereich liegt typischerweise bei 50–150, obwohl minimal und Höchstpunktzahlen sind altersabhängig). Weitere psychometrische Details finden Sie im Referenzhandbuch zu den Mullen-Skalen.
Baseline und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorgerufenes Nachahmungsaufgabengedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Das Paradigma der erregten Imitation (EI) (P.J. Bauer, 1989, Dev. Psychologie) wurde verwendet, um das Gedächtnis der Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten zu messen. Die Maßnahmen waren verspätet abgerufene Items (verzögerte Items) und verzögert abgerufene Itempaare (delayed pairs). Die Stichprobe wurde in der Analyse nach Alter aufgeteilt (jung vs. alt), was sich in den Ergebnisdaten widerspiegelt. Hier enthaltene Ergebnisdatenmaße sind die Steigungen der Regressionslinien, die die Veränderung über die drei Zeitpunkte widerspiegeln und die unmittelbare Gedächtnisleistung bei der EI-Aufgabe kontrollieren. Die Steigungen sind im Gegensatz zu den Rohwerten angegeben, da dies die Werte waren, die beim Wachstum verwendet wurden Kurvenanalysen. Details dieser Analysen sind in Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168. BEACHTEN SIE, dass die unten dargestellten Mittelwerte die einfachen Steigungen darstellen, die die Änderung der Aufgabenleistung (% der korrekten Aufgaben) pro 6-Monats-Zeiteinheit schätzen. Um die Veränderung der Aufgabenleistung über 9 Monate abzuschätzen, multiplizieren Sie mit 1,5.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Evozierte Reaktionspotentiale Mikrovolt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Evozierte Reaktionspotentiale wurden für die Gedächtnisaufgabe gemessen. Amplitudendaten der negativen Komponente des frontalen positiven Slow-Wave-Potentials sind enthalten.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Hervorgerufenes Reaktionspotential – Latenzzeit der negativen Komponente
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate
Evoziertes Reaktionspotential – Latenzdaten für negative Komponenten sind enthalten.
Baseline, 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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