Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postnatal cholintilskud hos børn med prænatal alkoholeksponering

26. oktober 2016 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cholinbitartrat kan administreres dagligt til børn med prænatal alkoholeksponering i alderen 2,5 til 5, som en potentiel behandling for hjernens udvikling og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig forælder eller værge, der er i stand til at deltage i informeret samtykkeproces
  • Dokumenteret historie med kraftig prænatal alkoholeksponering (selvrapportering, sociale journaler eller adoptionsjournaler) eller tilstedeværelse af ansigtsdysmorfologi karakteristisk for FASD eller begge dele
  • Bevis på kognitivt underskud i mindst ét ​​neurokognitivt domæne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk tilstand (f. epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade)
  • Historie om medicinsk tilstand, der vides at påvirke hjernens funktion
  • Anamnese med anden neuroudviklingsforstyrrelse (f. autisme, down syndrom)
  • Historie med meget lav fødselsvægt (<1500 gram)
  • Anamnese med prænatal eksponering for andre stoffer end alkohol, nikotin og koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin bitartrat
Cholin Bitartrat tilskud
Medicin: Cholin bitartrat
Cholin bitartrat 500 mg. dagligt, indgivet i drikkeblanding med frugtsmag.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for cholinbitartrattilskud
Kosttilskud: Placebo for cholinbitartrat
Placebo for cholinbitartrat, administreret dagligt i drikkeblanding med frugtsmag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af cholinbitartrat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Bivirkninger af cholinbitartrat vil blive overvåget af undersøgelseslægen og P.I. med fysiske undersøgelser og telefonisk kontakt.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Mullen Scales of Early Learning - Early Learning Composite
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Mullen Scales of Early Learning er et mål for global kognitiv udvikling og er et primært resultatmål. Early Learning Composite er den samlede score for dette mål. Det er en skaleret score med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 (højere score indikerer bedre global kognitiv status; gennemsnitsområdet er 85-115; svækket område er 70 eller derunder; fuldt område er typisk 50 - 150, selvom minimum og maksimumscore afhænger af alder). Se Mullen Scales referencemanual for flere psykometriske detaljer.
Baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldt Imitationsopgavehukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
The Elicited Imitation (EI) paradigme (P.J. Bauer, 1989, Dev. Psychology) blev brugt til at måle hukommelse hos deltagerne ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. Tiltagene var varer tilbagekaldt efter en forsinkelse (forsinkede varer) og par af varer tilbagekaldt efter en forsinkelse (forsinkede par). Prøven blev opdelt efter alder i analysen (ung vs. gammel) som afspejlet i udfaldsdataene. Mål for udfaldsdata inkluderet her er hældningerne af regressionslinjerne, der afspejler ændringer over de tre tidspunkter, kontrollerende for umiddelbar hukommelsesydelse på EI-opgaven. Hældningerne er angivet i modsætning til de rå scorer, fordi disse var de værdier, der blev brugt i væksten kurveanalyser. Detaljer om disse analyser er inkluderet i Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168. BEMÆRK, at de nedenstående midler repræsenterer de simple hældninger, der estimerer ændringen i opgavens udførelse (% af elementerne er korrekte) pr. 6-måneders tidsenhed. For at estimere ændringer i opgavens ydeevne over 9 måneder skal du gange med 1,5.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Fremkaldte reaktionspotentialer Mikrovolt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Fremkaldte responspotentialer blev målt for hukommelsesopgaven. Frontale positive langsombølgepotentiale negative komponentamplitudedata er inkluderet.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Fremkaldt responspotentiale - negativ komponentforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Fremkaldt responspotentiale - negative komponentlatensdata er inkluderet.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholin bitartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner