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Supplémentation postnatale en choline chez les enfants exposés à l'alcool pendant la période prénatale

26 octobre 2016 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si le bitartrate de choline peut être administré quotidiennement aux enfants ayant une exposition prénatale à l'alcool, âgés de 2,5 à 5 ans, en tant que traitement potentiel pour le développement cérébral et le fonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou tuteur légal disponible capable de participer au processus de consentement éclairé
  • Antécédents documentés d'exposition prénatale importante à l'alcool (auto-déclaration, dossiers des services sociaux ou dossiers d'adoption) ou présence d'une dysmorphologie faciale caractéristique de l'ETCAF ou des deux
  • Preuve de déficit cognitif dans au moins un domaine neurocognitif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques (ex. épilepsie, infirmité motrice cérébrale, traumatisme crânien)
  • Antécédents médicaux connus pour affecter la fonction cérébrale
  • Antécédents d'autres troubles neurodéveloppementaux (ex. autisme, syndrome de Down)
  • Antécédents de très faible poids à la naissance (<1500 grammes)
  • Antécédents d'exposition prénatale à des drogues autres que l'alcool, la nicotine et la caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bitartrate de choline
Supplémentation en bitartrate de choline
Médicament: Bitartrate de choline
Bitartrate de choline 500 mg. quotidiennement, administré dans un mélange pour boisson aromatisé aux fruits.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour la supplémentation en bitartrate de choline
Complément alimentaire: Placebo pour le bitartrate de choline
Placebo pour le bitartrate de choline, administré quotidiennement dans un mélange pour boisson aromatisée aux fruits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du bitartrate de choline
Délai: Base de référence, 6 mois et 9 mois
Les effets secondaires du bitartrate de choline seront surveillés par le médecin de l'étude et le P.I. avec des examens physiques et des contacts téléphoniques.
Base de référence, 6 mois et 9 mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Composite d'apprentissage précoce
Délai: Base de référence et 9 mois
Les échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce sont une mesure du développement cognitif global et une mesure de résultat primaire. Le Early Learning Composite est le score total pour cette mesure. Il s'agit d'un score gradué avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 (les scores les plus élevés indiquent un meilleur état cognitif global ; la plage moyenne est de 85 à 115 ; la plage avec facultés affaiblies est de 70 ou moins ; la plage complète est généralement de 50 à 150, bien que le minimum et les scores maximum dépendent de l'âge). Voir le manuel de référence Mullen Scales pour plus de détails psychométriques.
Base de référence et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de tâche d'imitation suscitée
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Le paradigme de l'imitation provoquée (IE) (P.J. Bauer, 1989, Dev. psychologie) a été utilisé pour mesurer la mémoire des participants au départ, à 6 mois et à 9 mois. Les mesures étaient des éléments rappelés après un délai (éléments retardés) et des paires d'éléments rappelés après un délai (paires retardées). L'échantillon a été divisé en fonction de l'âge dans l'analyse (jeune vs vieux) comme en témoignent les données sur les résultats. Les mesures des données de résultats incluses ici sont les pentes des droites de régression reflétant le changement au cours des trois points temporels, en contrôlant les performances de mémoire immédiate sur la tâche EI. Les pentes sont données, par opposition aux scores bruts, car ce sont les valeurs utilisées dans la croissance analyses de courbes. Les détails de ces analyses sont inclus dans Wozniak et al. (2015) AJCN, doi : 10.3945/ajcn.114.099168. NOTEZ que les moyennes présentées ci-dessous représentent les pentes simples qui estiment le changement dans la performance des tâches (% d'items corrects) par unité de temps de 6 mois. Pour estimer l'évolution de la performance des tâches sur 9 mois, multipliez par 1,5.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Potentiels de réponse évoqués Microvolts
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Les potentiels de réponse évoqués ont été mesurés pour la tâche de mémoire. Les données d'amplitude de la composante négative du potentiel d'onde lente positive frontale sont incluses.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Potentiel de réponse évoquée - Latence de composante négative
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Potentiel de réponse évoquée - les données de latence des composants négatifs sont incluses.
Baseline, 6 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Chercheur principal: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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