Suplementación de colina postnatal en niños con exposición prenatal al alcohol
26 de octubre de 2016 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si el bitartrato de colina se puede administrar diariamente a niños con exposición prenatal al alcohol, de 2,5 a 5 años de edad, como un tratamiento potencial para el desarrollo cerebral y el funcionamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor legal disponible capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
- Antecedentes documentados de exposición prenatal intensa al alcohol (autoinforme, registros de servicio social o registros de adopción) o presencia de dismorfología facial característica de FASD o ambos
- Evidencia de déficit cognitivo en al menos un dominio neurocognitivo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afección neurológica (p. epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática)
- Antecedentes de una afección médica que se sabe que afecta la función cerebral
- Antecedentes de otro trastorno del neurodesarrollo (p. autismo, síndrome de down)
- Antecedentes de muy bajo peso al nacer (<1500 gramos)
- Antecedentes de exposición prenatal a drogas distintas del alcohol, la nicotina y la cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bitartrato de colina
Suplementos de bitartrato de colina
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Bitartrato de colina 500 mg.
diariamente, administrado en mezcla de bebida con sabor a frutas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para la suplementación con bitartrato de colina
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Placebo para bitartrato de colina, administrado diariamente en mezcla de bebidas con sabor a frutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del bitartrato de colina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Los efectos secundarios del bitartrato de colina serán monitoreados por el médico del estudio y el P.I. con exámenes físicos y contacto telefónico.
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Compuesto de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Las escalas Mullen de aprendizaje temprano es una medida del desarrollo cognitivo global y es una medida de resultado primaria.
El Compuesto de Aprendizaje Temprano es el puntaje total para esta medida.
Es un puntaje escalado con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (los puntajes más altos indican un mejor estado cognitivo global; el rango promedio es de 85 a 115; el rango de deterioro es de 70 o menos; el rango completo es típicamente de 50 a 150, aunque el mínimo y las puntuaciones máximas dependen de la edad).
Consulte el manual de referencia de Mullen Scales para obtener más detalles psicométricos.
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Línea base y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de tarea de imitación provocada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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El paradigma de la imitación provocada (EI) (P.J. Bauer, 1989, Dev.
Psychology) se utilizó para medir la memoria en los participantes al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
Las medidas fueron ítems recordados después de un retraso (ítems retrasados) y pares de ítems recordados después de un retraso (pares retrasados).
La muestra se dividió por edad en el análisis (jóvenes frente a viejos) como se refleja en los datos de resultados.
Las medidas de datos de resultados incluidas aquí son las pendientes de las líneas de regresión que reflejan el cambio en los tres puntos de tiempo, controlando el rendimiento de la memoria inmediata en la tarea de IE. análisis de curvas.
Los detalles de estos análisis se incluyen en Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168.
TENGA EN CUENTA que las medias que se presentan a continuación representan las pendientes simples que estiman el cambio en el desempeño de la tarea (% de elementos correctos) por unidad de tiempo de 6 meses.
Para estimar el cambio en el desempeño de la tarea durante 9 meses, multiplique por 1.5.
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Potenciales de respuesta evocada Microvoltios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Se midieron los potenciales de respuesta evocada para la tarea de memoria.
Se incluyen datos de amplitud del componente negativo del potencial de onda lenta positivo frontal.
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Potencial de Respuesta Evocada - Latencia del Componente Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Potencial de respuesta evocada: se incluyen datos de latencia de componentes negativos.
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith SM, Virdee MS, Eckerle JK, Sandness KE, Georgieff MK, Boys CJ, Zeisel SH, Wozniak JR. Polymorphisms in SLC44A1 are associated with cognitive improvement in children diagnosed with fetal alcohol spectrum disorder: an exploratory study of oral choline supplementation. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):617-627. doi: 10.1093/ajcn/nqab081.
- Wozniak JR, Fink BA, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Boys CJ, Sandness KE, Radke JP, Miller NC, Lindgren C, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Four-year follow-up of a randomized controlled trial of choline for neurodevelopment in fetal alcohol spectrum disorder. J Neurodev Disord. 2020 Mar 12;12(1):9. doi: 10.1186/s11689-020-09312-7.
- Wozniak JR, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Fink BA, Hoecker HL, Boys CJ, Radke JP, Kroupina MG, Miller NC, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Choline supplementation in children with fetal alcohol spectrum disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1113-25. doi: 10.3945/ajcn.114.099168. Epub 2015 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Síndrome
- Enfermedad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- 0910M73517
- R21AA019580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .