产前酒精暴露儿童的产后胆碱补充
2016年10月26日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是确定是否可以每天对 2.5 至 5 岁的产前酒精暴露儿童服用酒石酸氢胆碱，作为大脑发育和认知功能的潜在治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够参与知情同意过程的可用父母或法定监护人
- 有大量产前酒精暴露史（自我报告、社会服务记录或收养记录）或出现 FASD 特征性面部畸形或两者兼而有之
- 至少在一个神经认知领域存在认知缺陷的证据
排除标准：
- 神经病史（例如。 癫痫、脑瘫、脑外伤）
- 已知会影响大脑功能的病史
- 其他神经发育障碍的病史（例如。 自闭症、唐氏综合症）
- 极低出生体重史（<1500 克）
- 产前接触酒精、尼古丁和咖啡因以外药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒石酸氢胆碱
胆碱酒石酸氢盐补充剂
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胆碱酒石酸氢盐 500 毫克。
每天，以水果味混合饮料的形式服用。
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安慰剂比较：安慰剂
补充酒石酸氢胆碱的安慰剂
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酒石酸氢胆碱的安慰剂，每天在水果味混合饮料中服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒石酸氢胆碱的副作用
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
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研究医师和 P.I. 将监测酒石酸氢胆碱的副作用。通过体检和电话联系。
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基线、6 个月和 9 个月
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Mullen 早期学习量表 - 早期学习综合
大体时间：基线和 9 个月
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Mullen 早期学习量表是全球认知发展的衡量标准，也是主要成果衡量标准。
Early Learning Composite 是该指标的总分。
它是一个比例分数，平均值为 100，标准差为 15（分数越高表示总体认知状态越好；平均范围为 85-115；受损范围为 70 或以下；完整范围通常为 50-150，尽管最低和最高分数取决于年龄）。
有关更多心理测量详细信息，请参阅 Mullen 量表参考手册。
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基线和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发模仿任务记忆
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
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引发模仿 (EI) 范式 (P.J. Bauer, 1989, Dev.
心理学）用于测量参与者在基线、6 个月和 9 个月时的记忆力。
这些措施是延迟后召回的项目（延迟项目）和延迟后召回的项目对（延迟对）。
正如结果数据所反映的那样，样本在分析中按年龄划分（年轻与年老）。
此处包含的结果数据度量是回归线的斜率，反映三个时间点的变化，控制 EI 任务的即时记忆性能。给出斜率，而不是原始分数，因为这些是增长中使用的值曲线分析。
这些分析的详细信息包含在 Wozniak 等人中。 (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168。
请注意，下面显示的方法代表了估计每 6 个月时间单位的任务绩效变化（正确项目的百分比）的简单斜率。
要估计 9 个月内任务绩效的变化，请乘以 1.5。
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基线、6 个月和 9 个月
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诱发反应电位 微伏
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
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测量记忆任务的诱发反应电位。
包括正面正慢波电位负分量振幅数据。
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基线、6 个月和 9 个月
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诱发反应电位 - 负成分潜伏期
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
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诱发反应电位 - 包括负分量延迟数据。
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基线、6 个月和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
- 首席研究员：Michael Georgieff, M.D.、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith SM, Virdee MS, Eckerle JK, Sandness KE, Georgieff MK, Boys CJ, Zeisel SH, Wozniak JR. Polymorphisms in SLC44A1 are associated with cognitive improvement in children diagnosed with fetal alcohol spectrum disorder: an exploratory study of oral choline supplementation. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):617-627. doi: 10.1093/ajcn/nqab081.
- Wozniak JR, Fink BA, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Boys CJ, Sandness KE, Radke JP, Miller NC, Lindgren C, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Four-year follow-up of a randomized controlled trial of choline for neurodevelopment in fetal alcohol spectrum disorder. J Neurodev Disord. 2020 Mar 12;12(1):9. doi: 10.1186/s11689-020-09312-7.
- Wozniak JR, Fuglestad AJ, Eckerle JK, Fink BA, Hoecker HL, Boys CJ, Radke JP, Kroupina MG, Miller NC, Brearley AM, Zeisel SH, Georgieff MK. Choline supplementation in children with fetal alcohol spectrum disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1113-25. doi: 10.3945/ajcn.114.099168. Epub 2015 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒石酸氢胆碱的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的