Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen koliinilisä lapsille, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle alkoholille

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko koliinibitartraattia antaa päivittäin 2,5–5-vuotiaille lapsille, jotka ovat altistuneet alkoholille ennen syntymää, mahdollisena aivojen kehityksen ja kognitiivisen toiminnan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavilla oleva vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy osallistumaan tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
  • Dokumentoitu historia raskaasta synnytystä edeltävästä alkoholialtistumisesta (omailmoitus, sosiaalipalveluasiakirjat tai adoptiotiedot) tai kasvojen dysmorfologia, joka on tyypillistä FASD:lle tai molemmille
  • Todisteet kognitiivisesta puutteesta ainakin yhdessä neurokognitiivisessa domeenissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus (esim. epilepsia, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio)
  • Aiempi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan
  • Aiempi muu hermoston kehityshäiriö (esim. autismi, Downin oireyhtymä)
  • Hyvin alhainen syntymäpaino (<1500 grammaa)
  • Aiempi syntymää edeltävä altistuminen muille huumeille kuin alkoholille, nikotiinille ja kofeiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliinibitartraatti
Koliinibitartraattilisä
Lääke: Koliinibitartraatti
Koliinibitartraatti 500 mg. päivittäin hedelmämakuisena juomasekoituksessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo koliinibitartraatin lisäravinnoksi
Ravintolisä: Placebo koliinibitartraatille
Plasebo koliinibitartraatille, annettuna päivittäin hedelmämakuisessa juomasekoituksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koliinibitartraatin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Koliinibitartraatin sivuvaikutuksia tarkkailevat tutkimuslääkäri ja P.I. fyysisen tarkastuksen ja puhelinyhteyden avulla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Mullen Scales of Early Learning - Early Learning Composite
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Mullen Scales of Early Learning on globaalin kognitiivisen kehityksen mitta ja ensisijainen tulosmittaus. Early Learning Composite on tämän mittarin kokonaispistemäärä. Se on skaalattu pistemäärä, jonka keskiarvo on 100 ja standardipoikkeama 15 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiivista tilaa; keskimääräinen vaihteluväli on 85-115; heikentynyt alue on 70 tai alle; täysi alue on tyypillisesti 50 - 150, vaikkakin minimi ja enimmäispisteet riippuvat iästä). Katso Mullen Scales -ohjekirjasta lisää psykometrisiä yksityiskohtia.
Perustaso ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettu jäljitelmätehtävämuisti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
The Elicited Imitation (EI) -paradigma (P.J. Bauer, 1989, Dev. Psykologiaa) käytettiin mittaamaan osallistujien muistia lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä. Toimenpiteet olivat viivästyksen jälkeen takaisin vedetyt tavarat (viivästyneet tuotteet) ja viivästyksen jälkeen vedetyt tuoteparit (viivästyneet parit). Otos jaettiin analyysissä iän mukaan (nuori vs. vanha), mikä näkyy tulostiedoissa. Tähän sisältyvät tulostietomitat ovat kolmen aikapisteen muutosta heijastavien regressioviivojen kulmakertoimet, jotka ohjaavat välitöntä muistin suorituskykyä EI-tehtävässä. Kulmakertoimet on annettu, toisin kuin raakapisteet, koska näitä arvoja käytettiin kasvussa. käyräanalyysit. Näiden analyysien yksityiskohdat sisältyvät Wozniak et ai. (2015) AJCN, doi: 10.3945/ajcn.114.099168. HUOMAA, että alla esitetyt keskiarvot edustavat yksinkertaisia ​​kulmat, jotka arvioivat tehtävän suorituskyvyn muutoksen (% kohteista oikein) 6 kuukauden aikayksikössä. Arvioi tehtävän suorituskyvyn muutos 9 kuukauden aikana kertomalla 1,5:llä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Herätyt vastepotentiaalit mikrovoltit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Muistitehtävää varten mitattiin herätetyt vastepotentiaalit. Frontaalisen positiivisen hitaan aallon potentiaalisen negatiivisen komponentin amplituditiedot sisältyvät.
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Herätty vastepotentiaali – negatiivisen komponentin latenssi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Evoked Response Potential - negatiivisen komponentin latenssitiedot sisältyvät.
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Päätutkija: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliinibitartraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa