Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postnatalna suplementacja choliny u dzieci z ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym

26 października 2016 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwuwinian choliny można podawać codziennie dzieciom z ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym, w wieku od 2,5 do 5 lat, jako potencjalne leczenie rozwoju mózgu i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępny rodzic lub opiekun prawny zdolny do udziału w procesie świadomej zgody
  • Udokumentowana historia intensywnego narażenia na alkohol w okresie prenatalnym (samoopis, dokumentacja opieki społecznej lub dokumentacja adopcyjna) lub obecność dysmorfii twarzy charakterystycznej dla FASD lub obu
  • Dowody deficytu poznawczego w co najmniej jednej domenie neurokognitywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu neurologicznego (np. padaczka, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Historia stanu zdrowia, o którym wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu
  • Historia innych zaburzeń neurorozwojowych (np. autyzm, zespół Downa)
  • Historia bardzo niskiej masy urodzeniowej (<1500 gramów)
  • Historia prenatalnej ekspozycji na leki inne niż alkohol, nikotyna i kofeina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuwinian choliny
Suplementacja dwuwinianem choliny
Lek: Dwuwinian choliny
Dwuwinian choliny 500 mg. dziennie, podawana w mieszance napoju o smaku owocowym.
Komparator placebo: Placebo
Placebo do suplementacji dwuwinianem choliny
Suplement diety: Placebo dla dwuwinianu choliny
Placebo dla dwuwinianu choliny, podawane codziennie w mieszance napojów o smaku owocowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne dwuwinianu choliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Skutki uboczne dwuwinianu choliny będą monitorowane przez lekarza prowadzącego badanie i P.I. z badaniami fizykalnymi i kontaktem telefonicznym.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wagi Mullena wczesnej nauki - Kompozyt wczesnej nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Skala Mullena dotycząca wczesnego uczenia się jest miarą globalnego rozwoju poznawczego i podstawową miarą wyniku. Kompozyt wczesnej nauki to łączny wynik dla tego środka. Jest to skalowany wynik ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan poznawczy; średni zakres to 85-115; zakres upośledzony to 70 lub mniej; pełny zakres to zazwyczaj 50-150, chociaż minimalny i maksymalna liczba punktów zależy od wieku). Więcej szczegółów psychometrycznych można znaleźć w podręczniku referencyjnym Skal Mullena.
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołana pamięć zadania imitacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Paradygmat wywołanej imitacji (EI) (P.J. Bauer, 1989, Dev. psychologia) została wykorzystana do pomiaru pamięci u uczestników na początku badania, po 6 i 9 miesiącach. Miarami były pozycje wycofane z opóźnieniem (artykuły opóźnione) oraz pary przedmiotów wycofane z opóźnieniem (pary opóźnione). Próbkę podzielono według wieku w analizie (młodzi vs. starzy), co znalazło odzwierciedlenie w danych wynikowych. Uwzględnione tutaj miary danych wynikowych to nachylenia linii regresji odzwierciedlające zmiany w trzech punktach czasowych, kontrolujące natychmiastową wydajność pamięci w zadaniu EI. Nachylenia są podane, w przeciwieństwie do surowych wyników, ponieważ były to wartości użyte we wzroście analizy krzywych. Szczegóły tych analiz zawiera Woźniak i in. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168. ZWRÓĆ UWAGĘ, że przedstawione poniżej średnie reprezentują proste krzywe, które szacują zmianę wykonania zadania (% poprawnych pozycji) na 6-miesięczną jednostkę czasu. Aby oszacować zmianę wykonania zadania w ciągu 9 miesięcy, pomnóż przez 1,5.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wywołane potencjały odpowiedzi Mikrowolty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wywołane potencjały odpowiedzi mierzono dla zadania pamięciowego. Uwzględniono dane dotyczące amplitudy składowej ujemnej składowej czołowej dodatniej fali wolnofalowej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Potencjał odpowiedzi wywołanej — opóźnienie składnika ujemnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Potencjał odpowiedzi wywołanej — uwzględniono dane dotyczące opóźnienia składnika ujemnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Główny śledczy: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj