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Suplementação de colina pós-natal em crianças com exposição pré-natal ao álcool

26 de outubro de 2016 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se o bitartarato de colina pode ser administrado diariamente a crianças com exposição pré-natal ao álcool, com idades entre 2,5 e 5 anos, como um tratamento potencial para o desenvolvimento cerebral e o funcionamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais ou responsáveis ​​legais disponíveis capazes de participar do processo de consentimento informado
  • História documentada de exposição pré-natal pesada ao álcool (auto-relato, registros do serviço social ou registros de adoção) ou presença de dismorfologia facial característica de FASD ou ambos
  • Evidência de déficit cognitivo em pelo menos um domínio neurocognitivo

Critério de exclusão:

  • Histórico de condição neurológica (ex. epilepsia, paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico)
  • Histórico de condição médica conhecida por afetar a função cerebral
  • História de outro transtorno do neurodesenvolvimento (ex. autismo, síndrome de down)
  • História de muito baixo peso ao nascer (<1500 gramas)
  • História de exposição pré-natal a outras drogas além de álcool, nicotina e cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bitartarato de colina
Suplementação de bitartarato de colina
Medicamento: Bitartarato de colina
Bitartarato de colina 500 mg. diariamente, administrado em mistura para bebida com sabor de frutas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para suplementação de bitartarato de colina
Suplemento dietético: Placebo para bitartarato de colina
Placebo para bitartarato de colina, administrado diariamente em uma mistura de bebida com sabor de frutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do bitartarato de colina
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
Os efeitos colaterais do bitartarato de colina serão monitorados pelo médico do estudo e pelo P.I. com exames físicos e contato telefônico.
Linha de base, 6 meses e 9 meses
Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil - Composto de Aprendizagem Infantil
Prazo: Linha de base e 9 meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Precoce é uma medida do desenvolvimento cognitivo global e é uma medida de resultado primário. O Early Learning Composite é a pontuação total para esta medida. É uma pontuação escalonada com média de 100 e desvio padrão de 15 (pontuações mais altas indicam melhor estado cognitivo global; faixa média é 85-115; faixa prejudicada é 70 ou menos; faixa total é tipicamente 50 - 150, embora mínima e pontuações máximas dependem da idade). Consulte o manual de referência das Escalas Mullen para obter mais detalhes psicométricos.
Linha de base e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de tarefa de imitação eliciada
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
O paradigma da Imitação Elicitada (EI) (P.J. Bauer, 1989, Dev. Psicologia) foi usado para medir a memória dos participantes na linha de base, 6 meses e 9 meses. As medidas eram itens lembrados após um atraso (itens atrasados) e pares de itens lembrados após um atraso (pares atrasados). A amostra foi dividida por idade na análise (jovem x velho), conforme refletido nos dados do resultado. As medidas dos dados de resultado incluídas aqui são as inclinações das linhas de regressão refletindo a mudança ao longo dos três pontos de tempo, controlando o desempenho da memória imediata na tarefa EI. As inclinações são fornecidas, em oposição às pontuações brutas, porque esses foram os valores usados ​​no crescimento análises de curvas. Os detalhes dessas análises estão incluídos em Wozniak et al. (2015) AJCN, doi:10.3945/ajcn.114.099168. OBSERVE que as médias apresentadas abaixo representam as inclinações simples que estimam a mudança no desempenho da tarefa (% de itens corretos) por unidade de tempo de 6 meses. Para estimar a mudança no desempenho da tarefa ao longo de 9 meses, multiplique por 1,5.
Linha de base, 6 meses e 9 meses
Potenciais Evocados de Resposta Microvolts
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
Os potenciais de resposta evocados foram medidos para a tarefa de memória. Os dados de amplitude do componente negativo do potencial de onda lenta frontal positiva estão incluídos.
Linha de base, 6 meses e 9 meses
Potencial de Resposta Evocado - Latência do Componente Negativo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
Potencial de resposta evocado - os dados de latência do componente negativo estão incluídos.
Linha de base, 6 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
  • Investigador principal: Michael Georgieff, M.D., University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0910M73517
  • R21AA019580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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