進行性固形腫瘍を有する被験者におけるカプセル C 製剤を基準とした ARQ 197 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティの測定
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
進行性固形腫瘍を有する被験者におけるARQ 197のカプセルおよび錠剤製剤の非盲検、第1相、ランダム化、2回治療、2期間、二元クロスオーバー、相対的バイオアベイラビリティ研究
これは、第 1 相、無作為化、非盲検、2 治療、2 期間、2 方向クロスオーバー研究であり、摂食状態で投与される錠剤を使用して ARQ 197 の定常状態の PK を調査する延長相デザイン (試験治療) です。 ）およびカプセルは、進行性固形腫瘍を有する対象において食事の少なくとも１時間前または２時間後に投与される（参照治療）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時に組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認されている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、研究治療を開始する前に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能は次のように定義されます。
- 血小板数が75 x 10(9)/L以上
- ヘモグロビン (Hb) 9.0 g/dL 以上
- 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 10(9)/L 以上
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 3 x ULN 以下 (肝転移のある被験者の場合は 5 x ULN 以下)
- 血清クレアチニンが1.5 x ULN以下
除外基準:
- 心疾患の病歴：活動性冠動脈疾患（CAD）、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、または研究参加前6か月以内のステント留置術として定義される（研究参加前6か月以上に発生したMI）研究への参加は許可されています）
- NCI CTCAEバージョン4.0に従ってグレード2以上と定義された制御されていない徐脈またはその他の心臓不整脈、または制御されていない高血圧の証拠
- NCI CTCAE バージョン 4.0 に従ってグレード 2 以上と定義される活動性の臨床的に重篤な感染症。
- -既知の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。ただし、対象が根治的治療から3か月を超えており、治験薬の初回投与時に腫瘍に関して臨床的に安定している（ステロイドまたは抗けいれん薬による支持療法は許可されている）場合を除く。
- ARQ 197 などの間葉上皮移行因子 (c-MET) 阻害剤による治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARQ 197 カプセル、経口
ARQ 197 を BID 360 mg 用量（カプセル C: 6 X 60 mg）、食事の少なくとも 1 時間前または食事の 2 時間後に 7 日間経口投与
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ARQ 197 を BID 360 mg 用量（カプセル C: 6 X 60 mg）、食事の少なくとも 1 時間前または食事の 2 時間後に 7 日間経口投与
他の名前：
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実験的：ARQ 197 錠剤、経口剤
摂食条件下での 7 日間の ARQ 197 の経口 BID 360 mg 用量 (錠剤: 3 x 120 mg)
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摂食条件下での 7 日間の ARQ 197 の経口 BID 360 mg 用量 (錠剤: 3 x 120 mg)
他の名前：
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実験的：ARQ 197 カプセル D、経口
延長期の摂食条件下での ARQ 197 の経口 BID 360 mg 用量 (カプセル D: 3 x 120 mg)
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延長期の摂食条件下での ARQ 197 の経口 BID 360 mg 用量 (カプセル D: 3 x 120 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARQ 197 錠剤製剤とカプセル C 製剤の相対的なバイオアベイラビリティの測定
時間枠：14日間
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主要評価項目は、錠剤（摂食条件）およびカプセルの投与後のARQ 197の投与時から投与後12時間までの濃度時間曲線下面積（AUC0～12）および観察された最大血漿中濃度（Cmax）である。処方（食事の少なくとも1時間前または2時間後）。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARQ 197 錠剤製剤およびカプセル C 製剤の追加の薬物動態パラメータの評価
時間枠：14日間
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ARQ 197 の Cmax (tmax)、見かけの口腔クリアランス (CL/F)、および見かけの分布容積 (V/F) までの時間、および可能であれば投与後の最小観察濃度 (Cmin) および平均観察濃度 (Cavg)錠剤（摂食条件）およびカプセル製剤（食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後）
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。