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Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der ARQ 197-Tablettenformulierung mit der Kapsel-C-Formulierung als Referenz bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit einer Kapsel und einer Tablettenformulierung von ARQ 197 mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Wege-Crossovers bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit 2 Behandlungen, 2 Perioden und 2-Wege-Crossover-Studie mit einem Verlängerungsphasendesign, in dem die Steady-State-PK von ARQ 197 unter Verwendung der im nicht gefütterten Zustand verabreichten Tablette (Testbehandlung) untersucht wird ) und Kapseln, die mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit (Referenzbehandlung) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen beim Screening einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor aufweisen.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung über ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis verfügen.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von höchstens 2

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    • Thrombozytenzahl gleich oder größer als 75 x 10(9)/l
    • Hämoglobin (Hb) gleich oder größer als 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder größer als 1,5 x 10(9)/L
    • Gesamtbilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) gleich oder weniger als 3 x ULN (gleich oder weniger als 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin gleich oder weniger als 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Aktive koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Transplantation (CABG) oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (ein MI, der > 6 Monate davor aufgetreten ist). Studieneinstieg ist gestattet)
  • Hinweise auf unkontrollierte Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen, die gemäß NCI CTCAE, Version 4.0, als gleich oder größer als Grad 2 definiert sind, oder auf unkontrollierte Hypertonie
  • Aktive, klinisch schwerwiegende Infektion(en), definiert als mindestens Grad 2 gemäß NCI CTCAE, Version 4.0.
  • Bekannte metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist > 3 Monate nach der endgültigen Therapie und klinisch stabil (unterstützende Therapie mit Steroiden oder krampflösenden Medikamenten ist zulässig) in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Therapie mit Inhibitoren des mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktors (c-MET), einschließlich ARQ 197.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ 197 Kapsel, oral
Orale BID-Dosis von 360 mg (Kapsel C: 6 x 60 mg) ARQ 197 mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit über 7 Tage
Arzneimittel: Tivantinib (ARQ 197) Kapsel
Orale BID-Dosis von 360 mg (Kapsel C: 6 x 60 mg) ARQ 197 mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit über 7 Tage
Andere Namen:
  • Tivantinib
Experimental: ARQ 197 Tablette, oral
Orale BID-Dosis von 360 mg (Tablette: 3 x 120 mg) von ARQ 197 unter Nahrungsbedingungen für 7 Tage
Arzneimittel: Tivantinib (ARQ 197) Tablette
Orale BID-Dosis von 360 mg (Tablette: 3 x 120 mg) von ARQ 197 unter Nahrungsbedingungen für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tivantinib
Experimental: ARQ 197 Kapsel D, oral
Orale BID-Dosis von 360 mg (Kapsel D: 3 x 120 mg) von ARQ 197 unter Nahrungsbedingungen in der Verlängerungsphase
Arzneimittel: Tivantinib (ARQ 197) Kapsel D, oral
Orale BID-Dosis von 360 mg (Kapsel D: 3 x 120 mg) von ARQ 197 unter Nahrungsbedingungen in der Verlängerungsphase
Andere Namen:
  • Tivantinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der ARQ 197-Tablettenformulierung mit der Kapsel-C-Formulierung
Zeitfenster: 14 Tage
Die primären Endpunkte sind die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) und die maximal beobachtete Konzentration im Plasma (Cmax) von ARQ 197 nach der Verabreichung der Tablette (bei Nahrungsaufnahme) und der Kapsel Formulierung (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung zusätzlicher pharmakokinetischer Parameter der ARQ 197-Tablettenformulierung und der Kapsel-C-Formulierung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis Cmax (tmax), scheinbare orale Clearance (CL/F) und scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von ARQ 197 und, wenn möglich, minimale beobachtete Konzentration (Cmin) und durchschnittliche beobachtete Konzentration (Cavg) nach der Verabreichung der Tablette (bei Nahrungsaufnahme) und der Kapselformulierung (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ197-A-U157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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