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Determinación de la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas ARQ 197 con la formulación de cápsula C como referencia en sujetos con tumores sólidos avanzados

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio abierto, de fase 1, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, cruzado de dos vías, de biodisponibilidad relativa de una formulación de cápsula y tableta de ARQ 197 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, 2 tratamientos, 2 períodos, cruzado de 2 vías, con un diseño de fase de extensión en el que se investigará la farmacocinética en estado estacionario de ARQ 197 usando la tableta administrada con alimentos (tratamiento de prueba ) y cápsula administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida (tratamiento de referencia) en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente en la selección.
  • Hombre o mujer igual o mayor de 18 años.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o inferior a 2

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, definida como:

    • Recuento de plaquetas igual o superior a 75 x 10(9)/L
    • Hemoglobina (Hb) igual o superior a 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 1,5 x 10(9)/L
    • Bilirrubina total igual o inferior a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) igual o inferior a 3 x ULN (igual o inferior a 5 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas)
    • Creatinina sérica igual o inferior a 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca: enfermedad arterial coronaria activa (CAD), definida como infarto de miocardio (MI), angina inestable, injerto de derivación coronaria (CABG) o colocación de stent dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (un IM que ocurrió > 6 meses antes de la se permite la entrada al estudio)
  • Evidencia de bradicardia no controlada u otra arritmia cardíaca definida como igual o mayor que Grado 2 según NCI CTCAE, versión 4.0, o hipertensión no controlada
  • Infección(es) activa(s) clínicamente grave(s) definida(s) como igual o superior al Grado 2 según NCI CTCAE, versión 4.0.
  • Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos conocidos, a menos que el sujeto esté > 3 meses desde la terapia definitiva y esté clínicamente estable (se permite la terapia de apoyo con esteroides o medicamentos anticonvulsivos) con respecto al tumor en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Terapia previa con inhibidores del factor de transición mesenquimatoso-epitelial (c-MET), incluido ARQ 197.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARQ 197 Cápsula, oral
Dosis oral BID de 360 ​​mg (Cápsula C: 6 X 60 mg) de ARQ 197 al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida durante 7 días
Droga: Tivantinib (ARQ 197) Cápsula
Dosis oral BID de 360 ​​mg (Cápsula C: 6 X 60 mg) de ARQ 197 al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida durante 7 días
Otros nombres:
  • Tivantinib
Experimental: ARQ 197 Comprimido, oral
Dosis oral BID de 360 ​​mg (tableta: 3 x 120 mg) de ARQ 197 en condiciones de alimentación durante 7 días
Droga: Tivantinib (ARQ 197) Tableta
Dosis oral BID de 360 ​​mg (tableta: 3 x 120 mg) de ARQ 197 en condiciones de alimentación durante 7 días
Otros nombres:
  • Tivantinib
Experimental: ARQ 197 Cápsula D, oral
Dosis oral BID de 360 ​​mg (Cápsula D: 3 x 120 mg) de ARQ 197 en condiciones de alimentación en la fase de extensión
Droga: Tivantinib (ARQ 197) Cápsula D, oral
Dosis oral BID de 360 ​​mg (Cápsula D: 3 x 120 mg) de ARQ 197 en condiciones de alimentación en la fase de extensión
Otros nombres:
  • Tivantinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas ARQ 197 con la formulación de cápsula C
Periodo de tiempo: 14 dias
Los criterios de valoración primarios son el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la dosificación hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12) y la concentración máxima observada en plasma (Cmax) de ARQ 197 luego de la administración de la tableta (condiciones de alimentación) y cápsula formulación (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros farmacocinéticos adicionales de la formulación de tabletas ARQ 197 y la formulación de cápsulas C
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta la Cmax (tmax), aclaramiento oral aparente (CL/F) y volumen de distribución aparente (V/F) de ARQ 197 y, si es posible, concentración mínima observada (Cmin) y concentración media observada (Cavg) después de la administración de la tableta (condiciones de alimentación) y formulación de cápsulas (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ197-A-U157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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