진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 참조로서 캡슐 C 제형을 사용한 ARQ 197 정제 제형의 상대적 생체이용률 측정
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ARQ 197의 캡슐 및 정제 제제에 대한 공개 라벨, 1상, 무작위, 2개 치료, 2개 기간, 양방향 교차, 상대적 생체이용률 연구
이것은 ARQ 197의 정상 상태 PK가 음식을 먹은 상태에서 투여된 정제를 사용하여 조사될 확장 단계 디자인을 가진 1상, 무작위, 공개 라벨, 2 치료, 2 기간, 양방향 교차 연구입니다(시험 치료 ) 및 캡슐은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간(기준 치료)에 투여되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 각각 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하
다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 혈소판 수 75 x 10(9)/L 이상
- 헤모글로빈(Hb) 9.0g/dL 이상
- 절대호중구수(ANC) 1.5 x 10(9)/L 이상
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하인 총 빌리루빈
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 3 x ULN 이하(간 전이 대상자의 경우 5 x ULN 이하)
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
제외 기준:
- 심장 질환의 병력: 심근 경색증(MI), 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 스텐트 삽입으로 정의되는 활동성 관상 동맥 질환(CAD) 스터디 입장 가능)
- NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급 2 이상으로 정의된 제어되지 않는 서맥 또는 기타 심장 부정맥 또는 제어되지 않는 고혈압의 증거
- NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 2등급 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 활동성 감염.
- 알려진 전이성 뇌 또는 수막 종양, 대상자가 최종 요법으로부터 > 3개월이고 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서 종양에 대해 임상적으로 안정한 경우(스테로이드 또는 항경련 약물을 사용한 보조 요법이 허용됨)가 아닌 한.
- ARQ 197을 포함한 중간엽-상피 전이 인자(c-MET) 억제제를 사용한 선행 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ 197 캡슐, 경구
ARQ 197의 경구 BID 360mg 용량(캡슐 C: 6 X 60mg) 7일 동안 식전 최소 1시간 또는 식후 2시간
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ARQ 197의 경구 BID 360mg 용량(캡슐 C: 6 X 60mg) 7일 동안 식전 최소 1시간 또는 식후 2시간
다른 이름들:
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실험적: ARQ 197 정제, 경구
7일 동안 식후 상태에서 ARQ 197의 경구 BID 360mg 용량(정제: 3 x 120mg)
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7일 동안 식후 상태에서 ARQ 197의 경구 BID 360mg 용량(정제: 3 x 120mg)
다른 이름들:
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실험적: ARQ 197 캡슐 D, 경구
연장 단계에서 식사 조건 하에서 ARQ 197의 경구 BID 360mg 용량(캡슐 D: 3 x 120mg)
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연장 단계에서 식사 조건 하에서 ARQ 197의 경구 BID 360mg 용량(캡슐 D: 3 x 120mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 C 제형을 사용한 ARQ 197 정제 제형의 상대적 생체이용률 측정
기간: 14 일
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1차 종점은 투여 시점부터 투여 후 12시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12) 및 정제(섭식 상태) 및 캡슐 투여 후 ARQ 197의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)입니다. (적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARQ 197 정제 제형 및 캡슐 C 제형의 추가적인 약동학 파라미터 평가
기간: 14 일
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ARQ 197의 Cmax(tmax), 겉보기 경구 청소율(CL/F), 겉보기 분포용적(V/F), 가능하면 투여 후 관찰된 최소 농도(Cmin) 및 평균 관찰 농도(Cavg)까지의 시간 정제(섭식 상태) 및 캡슐 제형(적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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