Determinação da Biodisponibilidade Relativa da Formulação de Comprimido ARQ 197 Com Formulação de Cápsula C como Referência em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo aberto, fase 1, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, cruzado de duas vias, de biodisponibilidade relativa de uma formulação de cápsula e comprimido de ARQ 197 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, aberto, 2 tratamentos, 2 períodos, estudo cruzado de 2 vias, com um projeto de fase de extensão no qual a PK de estado estacionário de ARQ 197 será investigada usando o comprimido administrado no estado alimentado (tratamento de teste ) e cápsula administrada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição (tratamento de referência) em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado na triagem.
- Homem ou mulher igual ou superior a 18 anos.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 2
Medula óssea, fígado e função renal adequados, definidos como:
- Contagem de plaquetas igual ou superior a 75 x 10(9)/L
- Hemoglobina (Hb) igual ou superior a 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou superior a 1,5 x 10(9)/L
- Bilirrubina total igual ou inferior a 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) igual ou inferior a 3 x LSN (igual ou inferior a 5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas)
- Creatinina sérica igual ou inferior a 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardíaca: doença arterial coronariana (DAC) ativa, definida como infarto do miocárdio (IM), angina instável, enxerto de revascularização miocárdica (CABG) ou colocação de stent dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (um IM que ocorreu > 6 meses antes de a entrada no estudo é permitida)
- Evidência de bradicardia não controlada ou outra arritmia cardíaca definida como igual ou superior a Grau 2 de acordo com NCI CTCAE, versão 4.0, ou hipertensão não controlada
- Infecção(ões) ativa(s) clinicamente grave(s) definida(s) como igual ou superior a Grau 2 de acordo com NCI CTCAE, versão 4.0.
- Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos conhecidos, a menos que o indivíduo esteja > 3 meses desde a terapia definitiva e clinicamente estável (terapia de suporte com esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes é permitido) em relação ao tumor no momento da primeira dose do medicamento do estudo.
- Terapia prévia com inibidores do fator de transição mesenquimal-epitelial (c-MET), incluindo ARQ 197.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARQ 197 Cápsula, oral
Dose Oral BID 360 mg (Cápsula C: 6 X 60 mg) de ARQ 197 pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição por 7 dias
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Dose Oral BID 360 mg (Cápsula C: 6 X 60 mg) de ARQ 197 pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: ARQ 197 Comprimido, oral
Dose oral BID 360 mg (comprimido: 3 x 120 mg) de ARQ 197 em condições de alimentação por 7 dias
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Dose oral BID 360 mg (comprimido: 3 x 120 mg) de ARQ 197 em condições de alimentação por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: ARQ 197 Cápsula D, oral
Dose Oral BID 360 mg (Cápsula D: 3 x 120 mg) de ARQ 197 em condições de alimentação na fase de extensão
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Dose Oral BID 360 mg (Cápsula D: 3 x 120 mg) de ARQ 197 em condições de alimentação na fase de extensão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido ARQ 197 com formulação de cápsula C
Prazo: 14 dias
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Os endpoints primários são a área sob a curva de tempo de concentração desde o momento da dosagem até 12 horas após a dose (AUC0-12) e concentração máxima observada no plasma (Cmax) de ARQ 197 após a administração do comprimido (condições de alimentação) e cápsula formulação (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de parâmetros farmacocinéticos adicionais da formulação de comprimido ARQ 197 e formulação de cápsula C
Prazo: 14 dias
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Tempo até Cmax (tmax), depuração oral aparente (CL/F) e volume aparente de distribuição (V/F) de ARQ 197 e, se possível, concentração mínima observada (Cmin) e concentração média observada (Cavg) após a administração do comprimido (condições de alimentação) e formulação da cápsula (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ197-A-U157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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