Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den relative biotilgængelighed af ARQ 197 tabletformulering med kapsel C-formulering som reference hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben-label, fase 1, randomiseret, to-behandling, to-perioder, to-vejs crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af en kapsel og en tabletformulering af ARQ 197 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent label, 2 behandling, 2 perioder, 2-vejs crossover studie, med et forlængelsesfasedesign, hvor steady state PK af ARQ 197 vil blive undersøgt ved hjælp af tabletten administreret i fødetilstand (testbehandling) ) og kapsel indgivet mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (referencebehandling) til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor ved screening.
  • Mand eller kvinde på lige fod med eller over 18 år.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal hver have et negativt serumgraviditetstestresultat, før studiebehandlingen påbegyndes.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med eller mindre end 2

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, defineret som:

    • Blodpladetal lig med eller større end 75 x 10(9)/L
    • Hæmoglobin (Hb) lig med eller større end 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller større end 1,5 x 10(9)/L
    • Total bilirubin lig med eller mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) lig med eller mindre end 3 x ULN (lig med eller mindre end 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
    • Serumkreatinin lig med eller mindre end 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: Aktiv koronararteriesygdom (CAD), defineret som myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG) eller stenting inden for 6 måneder før studiestart (en MI, der opstod > 6 måneder før studieadgang er tilladt)
  • Bevis på ukontrolleret bradykardi eller anden hjertearytmi defineret som lig med eller større end grad 2 ifølge NCI CTCAE, version 4.0, eller ukontrolleret hypertension
  • Aktive, klinisk alvorlige infektion(er) defineret som lig med eller større end grad 2 i henhold til NCI CTCAE, version 4.0.
  • Kendte metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er > 3 måneder fra endelig behandling og klinisk stabil (understøttende behandling med steroider eller antikonvulsiv medicin er tilladt) med hensyn til tumoren på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere behandling med mesenchymal-epitelial overgangsfaktor (c-MET) hæmmere, inklusive ARQ 197.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ 197 kapsel, oral
Oral BID 360 mg dosis (kapsel C: 6 X 60 mg) af ARQ 197 mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid i 7 dage
Medicin: Tivantinib (ARQ 197) Kapsel
Oral BID 360 mg dosis (kapsel C: 6 X 60 mg) af ARQ 197 mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid i 7 dage
Andre navne:
  • Tivantinib
Eksperimentel: ARQ 197 tablet, oral
Oral BID 360 mg dosis (tablet: 3 x 120 mg) af ARQ 197 under fodrede forhold i 7 dage
Medicin: Tivantinib (ARQ 197) Tablet
Oral BID 360 mg dosis (tablet: 3 x 120 mg) af ARQ 197 under fodrede forhold i 7 dage
Andre navne:
  • Tivantinib
Eksperimentel: ARQ 197 Kapsel D, oral
Oral BID 360 mg dosis (kapsel D: 3 x 120 mg) af ARQ 197 under fodrede forhold i forlængelsesfasen
Medicin: Tivantinib (ARQ 197) Kapsel D, oral
Oral BID 360 mg dosis (kapsel D: 3 x 120 mg) af ARQ 197 under fodrede forhold i forlængelsesfasen
Andre navne:
  • Tivantinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den relative biotilgængelighed af ARQ 197 tabletformulering med kapsel C formulering
Tidsramme: 14 dage
De primære endepunkter er arealet under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet til 12 timer efter dosering (AUC0-12) og maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax) af ARQ 197 efter administration af tabletten (fodret betingelser) og kapslen formulering (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af yderligere farmakokinetiske parametre for ARQ 197 tabletformulering og kapsel C formulering
Tidsramme: 14 dage
Tid indtil Cmax (tmax), tilsyneladende oral clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af ARQ 197, og hvis muligt, minimum observeret koncentration (Cmin) og gennemsnitlig observeret koncentration (Cavg) efter administrationen af tabletten (fodringsbetingelser) og kapselformuleringen (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ197-A-U157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Tivantinib (ARQ 197) Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner