Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ 197 -tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen kapseli C -formulaation kanssa vertailukohteena potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, vaihe 1, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytys, ARQ 197:n kapselin ja tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimuspotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 2 hoito, 2 jakson, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa on laajennusvaiheen suunnittelu, jossa ARQ 197:n vakaan tilan PK tutkitaan käyttämällä tablettia, joka annetaan ruokailun yhteydessä (koehoito). ) ja kapseli annettuna vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen (vertailuhoito) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain seulonnassa.
  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Verihiutalemäärä vähintään 75 x 10(9)/l
    • Hemoglobiini (Hb) 9,0 g/dl tai suurempi
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 1,5 x 10(9)/l
    • Kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yhtä suuret tai vähemmän kuin 3 x ULN (yhtä tai vähemmän kuin 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Seerumin kreatiniini on 1,5 x ULN tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus: Aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD), joka määritellään sydäninfarktiksi (MI), epästabiiliksi angina pectoriksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai stentoinnin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (MI, joka esiintyi > 6 kuukautta ennen opintoihin pääsy on sallittu)
  • Todisteet hallitsemattomasta bradykardiasta tai muusta sydämen rytmihäiriöstä, joka on määritelty NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan asteen 2 tai sitä korkeammaksi, tai hallitsemattomasta verenpaineesta
  • Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot, jotka on määritelty yhtä suureksi tai korkeammaksi kuin asteen 2 NCI CTCAE, version 4.0 mukaan.
  • Tunnetut metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei kohde ole yli 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta ja kliinisesti stabiili (tukihoito steroideilla tai antikonvulsiivisilla lääkkeillä) kasvaimen suhteen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana.
  • Aikaisempi hoito mesenkymaalisen epiteelin siirtymätekijän (c-MET) estäjillä, mukaan lukien ARQ 197.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ 197 kapseli, suun kautta
ARQ 197:n annos BID 360 mg suun kautta (C-kapseli: 6 x 60 mg) vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen 7 päivän ajan
Lääke: Tivantinib (ARQ 197) -kapseli
ARQ 197:n annos BID 360 mg suun kautta (C-kapseli: 6 x 60 mg) vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tivantinibi
Kokeellinen: ARQ 197 tabletti, suun kautta
Suun kautta BID 360 mg:n annos (tabletti: 3 x 120 mg) ARQ 197:ää ruokailuolosuhteissa 7 päivän ajan
Lääke: Tivantinib (ARQ 197) -tabletti
Suun kautta BID 360 mg:n annos (tabletti: 3 x 120 mg) ARQ 197:ää ruokailuolosuhteissa 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tivantinibi
Kokeellinen: ARQ 197 kapseli D, suun kautta
Suun kautta BID 360 mg:n annos (kapseli D: 3 x 120 mg) ARQ 197:ää ruokailuolosuhteissa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi (ARQ 197) Kapseli D, oraalinen
Suun kautta BID 360 mg:n annos (kapseli D: 3 x 120 mg) ARQ 197:ää ruokailuolosuhteissa jatkovaiheessa
Muut nimet:
  • Tivantinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARQ 197 -tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen kapseli C-formulaation kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-12) ja ARQ 197:n suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax) tabletin annon jälkeen (ruokintaolosuhteet) ja kapselit. formulaatio (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARQ 197 -tablettiformulaation ja kapseli C -formulaation farmakokineettisten lisäparametrien arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika ARQ 197:n Cmax:iin (tmax), näennäiseen oraaliseen puhdistumaan (CL/F) ja näennäiseen jakautumistilavuuteen (V/F) sekä mahdollisuuksien mukaan pienin havaittu pitoisuus (Cmin) ja keskimääräinen havaittu pitoisuus (Cavg) annon jälkeen tabletti (ruokintaolosuhteet) ja kapselimuoto (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ197-A-U157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tivantinib (ARQ 197) -kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa