Stanovení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace ARQ 197 s formulací kapsle C jako reference u subjektů s pokročilými pevnými nádory
8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Otevřená, fáze 1, randomizovaná, dvouléčebná, dvouperiodická, dvoucestná, crossover, studie relativní biologické dostupnosti kapsle a tabletové formulace ARQ 197 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, 2 léčba, 2 období, 2cestná zkřížená studie s designem prodloužené fáze, ve které bude zkoumána farmakokinetika v ustáleném stavu ARQ 197 pomocí tablety podávané v nasyceném stavu (testovací léčba ) a kapsle podávané alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle (referenční léčba) u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít při screeningu histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní léčby negativní výsledek těhotenského testu v séru.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovný nebo menší než 2
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná jako:
- Počet krevních destiček rovný nebo větší než 75 x 10(9)/l
- Hemoglobin (Hb) rovný nebo vyšší než 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) rovný nebo vyšší než 1,5 x 10(9)/l
- Celkový bilirubin rovný nebo menší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) rovné nebo menší než 3 x ULN (rovné nebo menší než 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami)
- Sérový kreatinin rovný nebo nižší než 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze: Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD), definované jako infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, koronární bypass (CABG) nebo stentování během 6 měsíců před vstupem do studie (IM, ke kterému došlo > 6 měsíců před vstup do studia je povolen)
- Důkaz nekontrolované bradykardie nebo jiné srdeční arytmie definované jako stejný nebo vyšší než stupeň 2 podle NCI CTCAE, verze 4.0, nebo nekontrolovaná hypertenze
- Aktivní, klinicky závažná infekce (infekce) definovaná jako rovná nebo vyšší než stupeň 2 podle NCI CTCAE, verze 4.0.
- Známé metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není > 3 měsíce od definitivní terapie a klinicky stabilní (podporující léčba steroidy nebo antikonvulzivními léky je povolena) s ohledem na nádor v době první dávky studovaného léku.
- Předchozí léčba inhibitory mezenchymálně-epiteliálního přechodového faktoru (c-MET), včetně ARQ 197.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARQ 197 tobolka, perorální
Perorální dávka 360 mg BID (kapsle C: 6 X 60 mg) ARQ 197 alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle po dobu 7 dnů
|
Perorální dávka 360 mg BID (kapsle C: 6 X 60 mg) ARQ 197 alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARQ 197 Tablet, orální
Perorální dávka 360 mg BID (tableta: 3 x 120 mg) ARQ 197 za sytých podmínek po dobu 7 dnů
|
Perorální dávka 360 mg BID (tableta: 3 x 120 mg) ARQ 197 za sytých podmínek po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARQ 197 kapsle D, perorální
Perorální dávka 360 mg BID (kapsle D: 3 x 120 mg) ARQ 197 za sytých podmínek v prodloužené fázi
|
Perorální dávka 360 mg BID (kapsle D: 3 x 120 mg) ARQ 197 za sytých podmínek v prodloužené fázi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace ARQ 197 s formulací kapsle C
Časové okno: 14 dní
|
Primárními cílovými body jsou plocha pod křivkou koncentrace a času od podání dávky do 12 hodin po podání dávky (AUC0-12) a maximální pozorovaná koncentrace ARQ 197 v plazmě (Cmax) po podání tablety (podmínky po jídle) a tobolky formulace (alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dalších farmakokinetických parametrů lékové formy ARQ 197 ve formě tablet a formulace kapsle C
Časové okno: 14 dní
|
Doba do Cmax (tmax), zdánlivá perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (V/F) ARQ 197, a pokud je to možné, minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) a průměrná pozorovaná koncentrace (Cavg) po podání tablety (po jídle) a kapsle (alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARQ197-A-U157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .