Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van ARQ 197-tabletformulering met capsule C-formulering als referentie bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een open-label, fase 1, gerandomiseerde, twee-behandeling, twee-periode, twee-weg cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van een capsule en een tabletformulering van ARQ 197 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een fase 1, gerandomiseerd, open-label, 2 behandelingen, 2 perioden, 2-weg cross-over studie, met een verlengingsfase-ontwerp waarin de steady-state PK van ARQ 197 zal worden onderzocht met behulp van de tablet toegediend in niet-nuchtere toestand (testbehandeling ) en capsule minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd (referentiebehandeling) toegediend bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bij de screening een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor hebben.
  • Man of vrouw gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten elk een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben voordat de studiebehandeling wordt gestart.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gelijk aan of lager dan 2

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, gedefinieerd als:

    • Aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 75 x 10(9)/L
    • Hemoglobine (Hb) gelijk aan of groter dan 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) gelijk aan of groter dan 1,5 x 10(9)/L
    • Totaal bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) gelijk aan of minder dan 3 x ULN (gelijk aan of minder dan 5 x ULN voor personen met levermetastasen)
    • Serumcreatinine gelijk aan of minder dan 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartziekte: Actieve coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd als myocardinfarct (MI), onstabiele angina, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (een MI dat > 6 maanden voorafgaand aan studie toegang is toegestaan)
  • Bewijs van ongecontroleerde bradycardie of andere hartritmestoornissen gedefinieerd als gelijk aan of hoger dan graad 2 volgens NCI CTCAE, versie 4.0, of ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve, klinisch ernstige infectie(s) gedefinieerd als gelijk aan of hoger dan graad 2 volgens NCI CTCAE, versie 4.0.
  • Bekende metastatische hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt > 3 maanden verwijderd is van definitieve therapie en klinisch stabiel is (ondersteunende therapie met steroïden of anticonvulsiva is toegestaan) met betrekking tot de tumor op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere therapie met mesenchymale-epitheliale transitiefactor (c-MET)-remmers, waaronder ARQ 197.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARQ 197 Capsule, oraal
Orale BID dosis van 360 mg (capsule C: 6 x 60 mg) van ARQ 197 minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tivantinib (ARQ 197)-capsule
Orale BID dosis van 360 mg (capsule C: 6 x 60 mg) van ARQ 197 minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Tivantinib
Experimenteel: ARQ 197 Tablet, oraal
Orale BID dosis van 360 mg (tablet: 3 x 120 mg) van ARQ 197 onder gevoede omstandigheden gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tivantinib (ARQ 197) Tablet
Orale BID dosis van 360 mg (tablet: 3 x 120 mg) van ARQ 197 onder gevoede omstandigheden gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Tivantinib
Experimenteel: ARQ 197 Capsule D, oraal
Orale BID 360 mg dosis (capsule D: 3 x 120 mg) van ARQ 197 onder gevoede omstandigheden in de verlengingsfase
Geneesmiddel: Tivantinib (ARQ 197) Capsule D, oraal
Orale BID 360 mg dosis (capsule D: 3 x 120 mg) van ARQ 197 onder gevoede omstandigheden in de verlengingsfase
Andere namen:
  • Tivantinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van ARQ 197 tabletformulering met capsule C-formulering
Tijdsspanne: 14 dagen
De primaire eindpunten zijn de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur na toediening (AUC0-12) en de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ARQ 197 na toediening van de tablet (nuchter) en capsule. formulering (minstens 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van aanvullende farmacokinetische parameters van ARQ 197 tabletformulering en capsule C-formulering
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot Cmax (tmax), schijnbare orale klaring (CL/F) en schijnbaar distributievolume (V/F) van ARQ 197, en indien mogelijk, minimale waargenomen concentratie (Cmin) en gemiddelde waargenomen concentratie (Cavg) na toediening van de tablet (gevoede omstandigheden) en capsuleformulering (minstens 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ197-A-U157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Tivantinib (ARQ 197)-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren