Bestemmelse av den relative biotilgjengeligheten til ARQ 197 tablettformulering med kapsel C-formulering som referanse hos personer med avanserte solide svulster
8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
En åpen etikett, fase 1, randomisert, to-behandlings, to-perioders, toveis crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie av en kapsel og en tablettformulering av ARQ 197 hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1, randomisert, åpen etikett, 2 behandling, 2 perioder, 2-veis crossover studie, med en utvidelsesfasedesign der steady state PK av ARQ 197 vil bli undersøkt ved bruk av tabletten administrert i matet tilstand (testbehandling) ) og kapsel administrert minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid (referansebehandling) hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst ved screening.
- Mann eller kvinne lik eller eldre enn 18 år.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må hver ha et negativt serumgraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus lik eller mindre enn 2
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon, definert som:
- Blodplateantall lik eller større enn 75 x 10(9)/L
- Hemoglobin (Hb) lik eller større enn 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) lik eller større enn 1,5 x 10(9)/L
- Totalt bilirubin lik eller mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) lik eller mindre enn 3 x ULN (lik eller mindre enn 5 x ULN for personer med levermetastaser)
- Serumkreatinin lik eller mindre enn 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom: Aktiv koronararteriesykdom (CAD), definert som hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypass graft (CABG) eller stenting innen 6 måneder før studiestart (en MI som oppstod > 6 måneder før studieinngang er tillatt)
- Bevis på ukontrollert bradykardi eller annen hjertearytmi definert som lik eller høyere enn grad 2 i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0, eller ukontrollert hypertensjon
- Aktive, klinisk alvorlige infeksjoner definert som lik eller høyere enn grad 2 i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0.
- Kjente metastatiske hjerne- eller meningeale svulster, med mindre pasienten er > 3 måneder fra endelig behandling og klinisk stabil (støttende terapi med steroider eller antikonvulsive medisiner er tillatt) med hensyn til svulsten på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet.
- Tidligere behandling med mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (c-MET)-hemmere, inkludert ARQ 197.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARQ 197 kapsel, oral
Oral BID 360 mg dose (kapsel C: 6 X 60 mg) av ARQ 197 minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid i 7 dager
|
Oral BID 360 mg dose (kapsel C: 6 X 60 mg) av ARQ 197 minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARQ 197 Tablett, muntlig
Oral BID 360 mg dose (tablett: 3 x 120 mg) av ARQ 197 under fôringsforhold i 7 dager
|
Oral BID 360 mg dose (tablett: 3 x 120 mg) av ARQ 197 under fôringsforhold i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARQ 197 Kapsel D, oral
Oral BID 360 mg dose (kapsel D: 3 x 120 mg) av ARQ 197 under matforhold i forlengelsesfasen
|
Oral BID 360 mg dose (kapsel D: 3 x 120 mg) av ARQ 197 under matforhold i forlengelsesfasen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den relative biotilgjengeligheten til ARQ 197 tablettformulering med kapsel C formulering
Tidsramme: 14 dager
|
De primære endepunktene er arealet under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til 12 timer etter dosering (AUC0-12) og maksimal observert konsentrasjon i plasma (Cmax) av ARQ 197 etter administrering av tabletten (matingsbetingelser) og kapsel formulering (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ytterligere farmakokinetiske parametere for ARQ 197 tablettformulering og kapsel C formulering
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til Cmax (tmax), tilsynelatende oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av ARQ 197, og hvis mulig, minimum observert konsentrasjon (Cmin) og gjennomsnittlig observert konsentrasjon (Cavg) etter administrering av tabletten (matingsbetingelser) og kapselformuleringen (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ197-A-U157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .