Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione della biodisponibilità relativa della formulazione in compresse ARQ 197 con formulazione in capsula C come riferimento in soggetti con tumori solidi avanzati

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di biodisponibilità relativa in aperto, di fase 1, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due vie, di biodisponibilità relativa di una capsula e una formulazione in compresse di ARQ 197 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, 2 trattamenti, 2 periodi, crossover a 2 vie, con un disegno di fase di estensione in cui verrà studiata la farmacocinetica allo stato stazionario di ARQ 197 utilizzando la compressa somministrata a stomaco pieno (trattamento di prova ) e capsule somministrate almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto (trattamento di riferimento) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente allo screening.
  • Maschio o femmina uguale o maggiore di 18 anni.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere ciascuno un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima di iniziare il trattamento in studio.
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o inferiore a 2

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, definita come:

    • Conta piastrinica uguale o superiore a 75 x 10(9)/L
    • Emoglobina (Hb) uguale o superiore a 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 1,5 x 10(9)/L
    • Bilirubina totale uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) uguale o inferiore a 3 x ULN (uguale o inferiore a 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche)
    • Creatinina sierica uguale o inferiore a 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiaca: malattia coronarica attiva (CAD), definita come infarto del miocardio (IM), angina instabile, bypass coronarico (CABG) o impianto di stent entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (un IM che si è verificato > 6 mesi prima della è consentito l'ingresso allo studio)
  • Evidenza di bradicardia incontrollata o altra aritmia cardiaca definita uguale o superiore al Grado 2 secondo NCI CTCAE, versione 4.0, o ipertensione incontrollata
  • Infezione(i) attiva(e) clinicamente grave(i) definita(i) uguale o superiore al Grado 2 secondo NCI CTCAE, versione 4.0.
  • - Tumori cerebrali o meningei metastatici noti, a meno che il soggetto non sia > 3 mesi dalla terapia definitiva e clinicamente stabile (è consentita una terapia di supporto con steroidi o farmaci anticonvulsivanti) rispetto al tumore al momento della prima dose del farmaco in studio.
  • Terapia precedente con inibitori del fattore di transizione epiteliale mesenchimale (c-MET), incluso ARQ 197.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ 197 Capsula orale
Dose orale BID 360 mg (capsula C: 6 X 60 mg) di ARQ 197 almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto per 7 giorni
Droga: Tivantinib (ARQ 197) Capsula
Dose orale BID 360 mg (capsula C: 6 X 60 mg) di ARQ 197 almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tivantinib
Sperimentale: ARQ 197 Compressa orale
Dose orale BID 360 mg (compressa: 3 x 120 mg) di ARQ 197 a stomaco pieno per 7 giorni
Droga: Compressa di Tivantinib (ARQ 197).
Dose orale BID 360 mg (compressa: 3 x 120 mg) di ARQ 197 a stomaco pieno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tivantinib
Sperimentale: ARQ 197 Capsula D, orale
Dose orale BID 360 mg (capsula D: 3 x 120 mg) di ARQ 197 a stomaco pieno nella fase di estensione
Droga: Tivantinib (ARQ 197) Capsula D, orale
Dose orale BID 360 mg (capsula D: 3 x 120 mg) di ARQ 197 a stomaco pieno nella fase di estensione
Altri nomi:
  • Tivantinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della biodisponibilità relativa della formulazione in compresse ARQ 197 con formulazione in capsula C
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli endpoint primari sono l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione fino a 12 ore post-dose (AUC0-12) e la concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di ARQ 197 dopo la somministrazione della compressa (condizioni a stomaco pieno) e della capsula formulazione (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di ulteriori parametri farmacocinetici della formulazione in compresse ARQ 197 e della formulazione in capsule C
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo fino a Cmax (tmax), clearance orale apparente (CL/F) e volume apparente di distribuzione (V/F) di ARQ 197 e, se possibile, concentrazione minima osservata (Cmin) e concentrazione media osservata (Cavg) dopo la somministrazione della compressa (condizioni a stomaco pieno) e della formulazione in capsula (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ197-A-U157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Tivantinib (ARQ 197) Capsula

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi