Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie względnej biodostępności ARQ 197 w postaci tabletek z kapsułką C jako odniesienie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, faza 1, randomizowane, dwuetapowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, względnej dostępności biologicznej preparatu ARQ 197 w postaci kapsułki i tabletki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, otwarte, 2-leczenie, 2-okresowe, dwukierunkowe badanie naprzemienne, z kontynuacją projektu fazy, w którym farmakokinetyka ARQ 197 w stanie stacjonarnym będzie badana przy użyciu tabletki podawanej po posiłku (leczenie testowe ) i kapsułki podawane co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku (leczenie referencyjne) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Premiere Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana jako:

    • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 75 x 10(9)/l
    • Hemoglobina (Hb) równa lub większa niż 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) równa lub większa niż 1,5 x 10(9)/l
    • Bilirubina całkowita równa lub mniejsza niż 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) równa lub mniejsza niż 3 x GGN (równa lub mniejsza niż 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: Czynna choroba wieńcowa (CAD), zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie wieńcowe (CABG) lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (MI, który wystąpił > 6 miesięcy przed wstęp na studia jest dozwolony)
  • Dowody na niekontrolowaną bradykardię lub inne zaburzenia rytmu serca określone jako równe lub większe niż stopień 2 według NCI CTCAE, wersja 4.0, lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna, klinicznie poważna infekcja zdefiniowana jako co najmniej stopień 2 według NCI CTCAE, wersja 4.0.
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 3 miesiące od ostatecznego leczenia i klinicznie stabilny (dozwolona jest terapia wspomagająca sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi) w odniesieniu do guza w czasie podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mezenchymalno-nabłonkowego czynnika przejściowego (c-MET), w tym ARQ 197.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ 197 Kapsułka, doustna
Dawka doustna BID 360 mg (kapsułka C: 6 x 60 mg) ARQ 197 co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku przez 7 dni
Lek: Tiwantynib (ARQ 197) Kapsułka
Dawka doustna BID 360 mg (kapsułka C: 6 x 60 mg) ARQ 197 co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tiwantynib
Eksperymentalny: ARQ 197 Tabletka, doustnie
Dawka doustna BID 360 mg (tabletki: 3 x 120 mg) ARQ 197 po posiłku przez 7 dni
Lek: Tiwantynib (ARQ 197) Tabletka
Dawka doustna BID 360 mg (tabletki: 3 x 120 mg) ARQ 197 po posiłku przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tiwantynib
Eksperymentalny: ARQ 197 Kapsułka D, doustnie
Dawka doustna BID 360 mg (kapsułka D: 3 x 120 mg) ARQ 197 po posiłku w fazie przedłużenia
Lek: Tiwantynib (ARQ 197) Kapsułka D, doustnie
Dawka doustna BID 360 mg (kapsułka D: 3 x 120 mg) ARQ 197 po posiłku w fazie przedłużenia
Inne nazwy:
  • Tiwantynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie względnej biodostępności preparatu tabletki ARQ 197 z preparatem kapsułki C
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są pole pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) oraz maksymalne obserwowane stężenie ARQ 197 w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki (po posiłku) i kapsułki preparatu (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dodatkowych parametrów farmakokinetycznych preparatu ARQ 197 w tabletkach iw kapsułkach C
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do Cmax (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (V/F) ARQ 197 oraz, jeśli to możliwe, minimalne obserwowane stężenie (Cmin) i średnie obserwowane stężenie (Cavg) po podaniu tabletki (stan po posiłku) i kapsułki (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

ICON Clinical Research
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ197-A-U157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Tiwantynib (ARQ 197) Kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj