InnoLIA HTLV I/II スコアの評価
2019年1月29日 更新者：Creative Testing Solutions
抗 HTLV-I/II 反応性ヒト血液検体の補足試験のための in vitro 診断研究
InnoLIA HTLV I/II スコアは、ヒト血液サンプル中のヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV) タイプ I およびタイプ II に対する抗体を確認するためのインビトロ診断テストです。
これは、ルーチンの抗 HTLV スクリーニング検査で反応する献血者サンプルの補足検査として意図されています。
この研究では、検査がドナーカウンセリングの目的に役立つかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
InnoLIA HTLV I/II スコア研究は、3 つのサブ研究で構成されています。
最初のサブスタディでは、NIH が資金提供した HTLV Outcomes Study (HOST) からの十分に特徴付けられたサンプルを使用して、HTLV タイプ割り当ての感度、特異性、および精度を決定します。
2 番目のサブスタディでは、テスト結果の自動読み取りおよび解釈と、最初のスタディでテストされたサンプルのサブセットを使用した手作業による読み取りおよび解釈を比較します。
3 番目のサブスタディでは、抗 HTLV-I/II に対する FDA 承認のドナー スクリーニング テストに繰り返し反応する全血および HCT/P ドナー テストの補足テストとして InnoLIA HTLV I/II スコアを使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Creative Testing Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全血および HCT/P ドナーサンプルは、FDA 承認のドナースクリーニングテストを使用して、抗 HTLV-I/II に対して繰り返し反応することが判明しました
説明
包含基準:
- -定期的なドナースクリーニングのための健康歴評価を完了する被験者
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者
- -HTLV抗体の認可されたスクリーニングテストで繰り返し反応する被験者
除外基準:
- -定期的なドナースクリーニングの健康歴基準を満たしていない被験者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
- -HTLV抗体の認可されたスクリーニング検査で陰性である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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残りの献血者サンプル
プロトコルは、InnoLIA HTLV I/II スコア ライン イムノアッセイを使用して、このコホートから HTLV-I/II 抗体反応性集団をテストすることを説明しています
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この介入は、InnoLIA HTLV I/II スコア ライン イムノアッセイを使用して、献血またはドナー フォローアップ サンプルからの残留血清または血漿サンプルをテストすることで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INNO-LIA HTLV I/II スコアテスト
時間枠：2013 年 9 月から 2013 年 12 月まで、最長 3 か月
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テストされた322の残りのドナーサンプル
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2013 年 9 月から 2013 年 12 月まで、最長 3 か月
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INNO-LIA HTLV I/II スコアテスト
時間枠：2014 年 1 月から 2014 年 12 月までの 1 年間
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テストされた896の残りのドナーサンプル
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2014 年 1 月から 2014 年 12 月までの 1 年間
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INNO-LIA HTLV I/II スコアテスト
時間枠：2015 年 1 月から 2015 年 12 月までの 1 年間
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テストされた630の残りのドナーサンプル
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2015 年 1 月から 2015 年 12 月までの 1 年間
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INNO-LIA HTLV I/II スコアテスト
時間枠：2016 年 1 月から 2016 年 5 月まで
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テストされた315の残りのドナーサンプル
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2016 年 1 月から 2016 年 5 月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phillip C Williamson, PhD、Creative Testing Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BB-IND 14309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。