Ocena wyniku InnoLIA HTLV I/II
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Creative Testing Solutions
Badanie diagnostyczne in vitro do dodatkowego badania próbek krwi ludzkiej reaktywnej przeciwko HTLV-I/II
InnoLIA HTLV I/II Score jest testem diagnostycznym in vitro do potwierdzania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu limfocytów T (HTLV) typu I i typu II w próbkach krwi ludzkiej.
Jest przeznaczony jako test uzupełniający dla próbek od dawców krwi, które wykazują reaktywność w rutynowych badaniach przesiewowych anty-HTLV.
Badanie to określi, czy test jest przydatny do celów poradnictwa dla dawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie InnoLIA HTLV I/II Score składa się z trzech badań podrzędnych.
Pierwsze badanie cząstkowe określi czułość, swoistość i dokładność przypisania typu HTLV przy użyciu dobrze scharakteryzowanych próbek z finansowanego przez NIH badania HTLV Outcomes Study (HOST).
W drugim badaniu cząstkowym porównany zostanie automatyczny odczyt i interpretacja wyników testu z ręcznym odczytem i interpretacją przy użyciu podzbioru próbek zbadanych w badaniu wstępnym.
Trzecie badanie cząstkowe pozwala na wykorzystanie InnoLIA HTLV I/II Score jako dodatkowego testu dla dawców krwi pełnej i dawców HCT/P wielokrotnie wykazujących reaktywność z zatwierdzonym przez FDA testem przesiewowym dawców na anty-HTLV-I/II.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3305
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki krwi pełnej i próbki od dawców HCT/P wielokrotnie reaktywne w kierunku przeciwciał anty-HTLV-I/II przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu przesiewowego dawców
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kończący ocenę historii zdrowia w celu rutynowego badania przesiewowego dawców
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby testujące powtórnie reaktywne na licencjonowanym teście przesiewowym na przeciwciała HTLV
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów historii zdrowia do rutynowego badania przesiewowego dawców
- Osoby, które nie chcą i nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Osoby, które uzyskały wynik ujemny w licencjonowanym teście przesiewowym na przeciwciała HTLV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pozostałe próbki krwi od dawców
Protokół opisuje badanie populacji reagującej na przeciwciała HTLV-I/II z tej kohorty przy użyciu testu immunologicznego InnoLIA HTLV I/II Score line
|
Ta interwencja polega na zbadaniu resztkowej próbki surowicy lub osocza pobranej od dawcy krwi lub próbki kontrolnej dawcy za pomocą testu immunologicznego InnoLIA HTLV I/II Score line
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test punktowy INNO-LIA HTLV I/II
Ramy czasowe: Wrzesień 2013 do grudnia 2013, do 3 miesięcy
|
Przebadano 322 pozostałe próbki od dawców
|
Wrzesień 2013 do grudnia 2013, do 3 miesięcy
|
|
Test punktowy INNO-LIA HTLV I/II
Ramy czasowe: Od stycznia 2014 do grudnia 2014, do jednego roku
|
Przebadano 896 pozostałych próbek dawców
|
Od stycznia 2014 do grudnia 2014, do jednego roku
|
|
Test punktowy INNO-LIA HTLV I/II
Ramy czasowe: Od stycznia 2015 do grudnia 2015, do jednego roku
|
Przebadano 630 pozostałych próbek dawców
|
Od stycznia 2015 do grudnia 2015, do jednego roku
|
|
Test punktowy INNO-LIA HTLV I/II
Ramy czasowe: Od stycznia 2016 do maja 2016
|
Przebadano 315 pozostałych próbek dawców
|
Od stycznia 2016 do maja 2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-IND 14309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .