InnoLIA HTLV I/II 评分评估
2019年1月29日 更新者：Creative Testing Solutions
抗 HTLV-I/II 反应性人类血液样本补充检测的体外诊断研究
InnoLIA HTLV I/II 评分是一种体外诊断测试，用于确认人类血液样本中人类 T 细胞嗜淋巴病毒 (HTLV) I 型和 II 型抗体。
它旨在作为在常规抗 HTLV 筛查测试中有反应的献血者样本的补充测试。
这项研究将确定该测试是否对捐赠者咨询有用。
研究概览
详细说明
InnoLIA HTLV I/II 评分研究由三个子研究组成。
第一项子研究将使用 NIH 资助的 HTLV 结果研究 (HOST) 中特征明确的样本来确定 HTLV 类型分配的敏感性、特异性和准确性。
第二项子研究将使用初始研究中测试的样本子集，将测试结果的自动读取和解释与手动读取和解释进行比较。
第三项子研究允许使用 InnoLIA HTLV I/II 评分作为全血和 HCT/P 供体测试的补充测试，该测试与 FDA 批准的抗 HTLV-I/II 供体筛选测试反复反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85282
- Creative Testing Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用 FDA 批准的供体筛选试验，发现全血和 HCT/P 供体样本反复出现抗 HTLV-I/II 反应
描述
纳入标准：
- 受试者完成常规供体筛查的健康史评估
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者在许可的 HTLV 抗体筛查试验中重复反应
排除标准：
- 受试者不符合常规供体筛查的健康史标准
- 受试者不愿意也不能提供知情同意
- 受试者在经许可的 HTLV 抗体筛查试验中呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
残留的献血者样本
协议描述了使用 InnoLIA HTLV I/II 评分线免疫测定测试来自该队列的 HTLV-I/II 抗体反应性群体
|
该干预包括使用 InnoLIA HTLV I/II 评分线免疫测定法检测来自献血者或捐赠者随访样本的残留血清或血浆样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INNO-LIA HTLV I/II 分数测试
大体时间：2013 年 9 月至 2013 年 12 月，最多 3 个月
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测试了 322 个剩余供体样本
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2013 年 9 月至 2013 年 12 月，最多 3 个月
|
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INNO-LIA HTLV I/II 分数测试
大体时间：2014 年 1 月至 2014 年 12 月，最多一年
|
测试了 896 个剩余供体样本
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2014 年 1 月至 2014 年 12 月，最多一年
|
|
INNO-LIA HTLV I/II 分数测试
大体时间：2015 年 1 月至 2015 年 12 月，最多一年
|
测试了 630 个残留供体样本
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2015 年 1 月至 2015 年 12 月，最多一年
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INNO-LIA HTLV I/II 分数测试
大体时间：2016 年 1 月至 2016 年 5 月
|
测试了 315 个剩余供体样本
|
2016 年 1 月至 2016 年 5 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip C Williamson, PhD、Creative Testing Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BB-IND 14309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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