Auswertung des InnoLIA HTLV I/II Scores
29. Januar 2019 aktualisiert von: Creative Testing Solutions
In-vitro-Diagnosestudie zum ergänzenden Testen von Anti-HTLV-I/II-reaktiven menschlichen Blutproben
Der InnoLIA HTLV I/II Score ist ein diagnostischer In-vitro-Test zur Bestätigung von Antikörpern gegen das humane T-Zell-lymphotrope Virus (HTLV) Typ I und Typ II in menschlichen Blutproben.
Er ist als ergänzender Test für Blutspenderproben gedacht, die in routinemäßigen Anti-HTLV-Screeningtests reaktiv sind.
Diese Studie wird bestimmen, ob der Test für Spenderberatungszwecke nützlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie InnoLIA HTLV I/II Score besteht aus drei Teilstudien.
Die erste Teilstudie wird die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der HTLV-Typzuordnung anhand gut charakterisierter Proben aus der NIH-finanzierten HTLV Outcomes Study (HOST) bestimmen.
Die zweite Teilstudie vergleicht das automatisierte Lesen und Interpretieren von Testergebnissen mit dem manuellen Lesen und Interpretieren unter Verwendung einer Untergruppe von Proben, die in der ersten Studie getestet wurden.
Die dritte Teilstudie ermöglicht die Verwendung des InnoLIA HTLV I/II Score als ergänzenden Test für Vollblut- und HCT/P-Spendertests, die wiederholt mit einem von der FDA zugelassenen Spender-Screening-Test auf Anti-HTLV-I/II reagieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3305
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Vollblut- und HCT/P-Spenderproben, die mit einem von der FDA zugelassenen Screening-Test für Spender wiederholt als reaktiv für Anti-HTLV-I/II befunden wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Anamneseauswertung für routinemäßige Spenderscreenings durchführen
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die bei einem lizenzierten Screening-Test auf HTLV-Antikörper wiederholt reaktiv getestet werden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Kriterien für die Krankengeschichte für das routinemäßige Spenderscreening nicht erfüllen
- Probanden, die nicht willens und nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Testpersonen, die bei einem zugelassenen Screening-Test auf HTLV-Antikörper negativ getestet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Restproben von Blutspendern
Das Protokoll beschreibt das Testen einer HTLV-I/II-Antikörper-reaktiven Population aus dieser Kohorte unter Verwendung des InnoLIA HTLV I/II Score-Line-Immunassays
|
Dieser Eingriff besteht aus dem Testen einer Restserum- oder Plasmaprobe aus einer Blutspende oder Spender-Follow-up-Probe mit dem InnoLIA HTLV I/II Score Line Immunoassay
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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INNO-LIA HTLV I/II Score-Test
Zeitfenster: September 2013 bis Dezember 2013, bis zu 3 Monate
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322 Restspenderproben getestet
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September 2013 bis Dezember 2013, bis zu 3 Monate
|
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INNO-LIA HTLV I/II Score-Test
Zeitfenster: Januar 2014 bis Dezember 2014, bis zu einem Jahr
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896 Restspenderproben getestet
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Januar 2014 bis Dezember 2014, bis zu einem Jahr
|
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INNO-LIA HTLV I/II Score-Test
Zeitfenster: Januar 2015 bis Dezember 2015, bis zu einem Jahr
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630 Restspenderproben getestet
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Januar 2015 bis Dezember 2015, bis zu einem Jahr
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INNO-LIA HTLV I/II Score-Test
Zeitfenster: Januar 2016 bis Mai 2016
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315 Restspenderproben getestet
|
Januar 2016 bis Mai 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BB-IND 14309
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