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Évaluation du score InnoLIA HTLV I/II

29 janvier 2019 mis à jour par: Creative Testing Solutions

Étude de diagnostic in vitro pour les tests supplémentaires d'échantillons de sang humain réactifs anti-HTLV-I/II

Le score InnoLIA HTLV I/II est un test de diagnostic in vitro pour la confirmation des anticorps dirigés contre le virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV) de type I et de type II dans des échantillons de sang humain. Il est conçu comme un test supplémentaire pour les échantillons de donneurs de sang réactifs aux tests de dépistage de routine anti-HTLV. Cette étude déterminera si le test est utile à des fins de conseil aux donneurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude InnoLIA HTLV I/II Score se compose de trois sous-études. La première sous-étude déterminera la sensibilité, la spécificité et la précision de l'attribution du type de HTLV à l'aide d'échantillons bien caractérisés de l'étude sur les résultats du HTLV (HOST) financée par les NIH. La deuxième sous-étude comparera la lecture et l'interprétation automatisées des résultats des tests avec la lecture et l'interprétation manuelles à l'aide d'un sous-ensemble d'échantillons testés dans l'étude initiale. La troisième sous-étude permet d'utiliser le score InnoLIA HTLV I/II comme test supplémentaire pour les donneurs de sang total et de HCT/P testant des réactions répétées avec un test de dépistage des donneurs approuvé par la FDA pour l'anti-HTLV-I/II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3305

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Creative Testing Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillons de sang total et de donneurs HCT/P trouvés réactifs à plusieurs reprises pour l'anti-HTLV-I/II à l'aide d'un test de dépistage des donneurs approuvé par la FDA

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets complétant une évaluation des antécédents médicaux pour le dépistage de routine des donneurs
  • Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
  • Sujets testant des réactifs répétés sur un test de dépistage autorisé pour les anticorps anti-HTLV

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne répondant pas aux critères d'antécédents médicaux pour le dépistage de routine des donneurs
  • Sujets réticents et incapables de fournir un consentement éclairé
  • Sujets testés négatifs à un test de dépistage agréé pour les anticorps anti-HTLV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
échantillons résiduels de donneurs de sang
Le protocole décrit le test d'une population réactive aux anticorps HTLV-I/II de cette cohorte à l'aide du test immunologique InnoLIA HTLV I/II Score line
Dispositif: Test immunologique InnoLIA HTLV I/II Score line
Cette intervention consiste à tester un échantillon de sérum ou de plasma résiduel d'un échantillon de don de sang ou de suivi de donneur à l'aide du test immunologique InnoLIA HTLV I/II Score line

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de score INNO-LIA HTLV I/II
Délai: Septembre 2013 à décembre 2013, jusqu'à 3 mois
322 échantillons de donneurs résiduels testés
Septembre 2013 à décembre 2013, jusqu'à 3 mois
Test de score INNO-LIA HTLV I/II
Délai: De janvier 2014 à décembre 2014, jusqu'à un an
896 échantillons de donneurs résiduels testés
De janvier 2014 à décembre 2014, jusqu'à un an
Test de score INNO-LIA HTLV I/II
Délai: De janvier 2015 à décembre 2015, jusqu'à un an
630 échantillons de donneurs résiduels testés
De janvier 2015 à décembre 2015, jusqu'à un an
Test de score INNO-LIA HTLV I/II
Délai: Janvier 2016 à mai 2016
315 échantillons de donneurs résiduels testés
Janvier 2016 à mai 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creative Testing Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2010

Première publication (Estimation)

24 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-IND 14309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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