InnoLIA HTLV I/II 점수 평가
2019년 1월 29일 업데이트: Creative Testing Solutions
항-HTLV-I/II 반응성 인간 혈액 검체의 추가 검사를 위한 체외 진단 연구
InnoLIA HTLV I/II 점수는 인간 혈액 샘플에서 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV) 유형 I 및 유형 II에 대한 항체를 확인하기 위한 체외 진단 테스트입니다.
일상적인 항-HTLV 스크리닝 테스트에서 반응하는 혈액 기증자 샘플에 대한 보충 테스트로 사용됩니다.
이 연구는 테스트가 기증자 상담 목적에 유용한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
InnoLIA HTLV I/II 점수 연구는 3개의 하위 연구로 구성됩니다.
첫 번째 하위 연구는 NIH가 자금을 지원하는 HTLV 결과 연구(HOST)에서 잘 특성화된 샘플을 사용하여 HTLV 유형 할당의 민감도, 특이성 및 정확성을 결정할 것입니다.
두 번째 하위 연구에서는 테스트 결과의 자동 판독 및 해석을 초기 연구에서 테스트한 샘플 하위 집합을 사용하여 수동 판독 및 해석과 비교할 것입니다.
세 번째 하위 연구에서는 항-HTLV-I/II에 대한 FDA 승인 기증자 선별 테스트와 반복적으로 반응하는 전혈 및 HCT/P 기증자 테스트에 대한 보충 테스트로 InnoLIA HTLV I/II 점수를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3305
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Creative Testing Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FDA 승인 기증자 선별 테스트를 사용하여 항-HTLV-I/II에 대해 반복적으로 반응하는 것으로 밝혀진 전혈 및 HCT/P 기증자 샘플
설명
포함 기준:
- 일상적인 기증자 선별을 위한 건강 이력 평가를 완료한 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- HTLV 항체에 대한 허가된 스크리닝 테스트에서 반복 반응을 보이는 피험자
제외 기준:
- 일상적인 기증자 스크리닝을 위한 건강 이력 기준을 충족하지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
- HTLV 항체에 대한 허가된 스크리닝 테스트에서 음성으로 나온 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔류 혈액 기증자 샘플
프로토콜은 InnoLIA HTLV I/II 점수 라인 면역분석법을 사용하여 이 코호트에서 HTLV-I/II 항체 반응성 모집단을 테스트하는 것을 설명합니다.
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이 중재는 InnoLIA HTLV I/II 점수 라인 면역분석법을 사용하여 헌혈 또는 기증자 추적 샘플에서 잔류 혈청 또는 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INNO-LIA HTLV I/II 점수 테스트
기간: 2013년 9월부터 2013년 12월까지 최대 3개월
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322개의 잔류 기증자 샘플 테스트
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2013년 9월부터 2013년 12월까지 최대 3개월
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INNO-LIA HTLV I/II 점수 테스트
기간: 2014년 1월부터 2014년 12월까지 최대 1년
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896개의 잔류 기증자 샘플 테스트
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2014년 1월부터 2014년 12월까지 최대 1년
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INNO-LIA HTLV I/II 점수 테스트
기간: 2015년 1월부터 2015년 12월까지 최대 1년
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630개의 잔류 기증자 샘플 테스트
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2015년 1월부터 2015년 12월까지 최대 1년
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INNO-LIA HTLV I/II 점수 테스트
기간: 2016년 1월 ~ 2016년 5월
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315개의 잔류 기증자 샘플 테스트
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2016년 1월 ~ 2016년 5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BB-IND 14309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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