Evaluación de la puntuación InnoLIA HTLV I/II
29 de enero de 2019 actualizado por: Creative Testing Solutions
Estudio de diagnóstico in vitro para pruebas complementarias de muestras de sangre humana reactivas anti-HTLV-I/II
La puntuación InnoLIA HTLV I/II es una prueba de diagnóstico in vitro para la confirmación de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV) tipo I y tipo II en muestras de sangre humana.
Está diseñado como una prueba complementaria para muestras de donantes de sangre que son reactivas en las pruebas de detección anti-HTLV de rutina.
Este estudio determinará si la prueba es útil para fines de asesoramiento de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio InnoLIA HTLV I/II Score consta de tres subestudios.
El primer subestudio determinará la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la asignación de tipos de HTLV utilizando muestras bien caracterizadas del Estudio de resultados de HTLV (HOST) financiado por los NIH.
El segundo subestudio comparará la lectura e interpretación automatizadas de los resultados de las pruebas con la lectura e interpretación manuales utilizando un subconjunto de muestras analizadas en el estudio inicial.
El tercer subestudio permite el uso de InnoLIA HTLV I/II Score como una prueba complementaria para donantes de sangre completa y HCT/P que reaccionan repetidamente con una prueba de detección de donantes aprobada por la FDA para anti-HTLV-I/II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestras de donantes de sangre entera y HCT/P encontradas repetidamente reactivas para anti-HTLV-I/II mediante una prueba de detección de donantes aprobada por la FDA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completan una evaluación del historial de salud para la selección de donantes de rutina
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos con pruebas reactivas repetidas en una prueba de detección autorizada para anticuerpos HTLV
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen con los criterios de historial de salud para la detección de rutina de donantes
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Sujetos que dieron negativo en una prueba de detección autorizada para anticuerpos HTLV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
muestras de sangre residual de donantes
El protocolo describe la prueba de una población reactiva de anticuerpos HTLV-I/II de esta cohorte utilizando el inmunoensayo de línea de puntuación InnoLIA HTLV I/II
|
Esta intervención consiste en analizar una muestra de suero o plasma residual de una donación de sangre o una muestra de seguimiento del donante mediante el inmunoensayo InnoLIA HTLV I/II Score line.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de puntuación INNO-LIA HTLV I/II
Periodo de tiempo: Septiembre de 2013 a diciembre de 2013, hasta 3 meses
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322 muestras de donantes residuales analizadas
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Septiembre de 2013 a diciembre de 2013, hasta 3 meses
|
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Prueba de puntuación INNO-LIA HTLV I/II
Periodo de tiempo: Enero de 2014 a diciembre de 2014, hasta un año
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896 muestras de donantes residuales analizadas
|
Enero de 2014 a diciembre de 2014, hasta un año
|
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Prueba de puntuación INNO-LIA HTLV I/II
Periodo de tiempo: Enero de 2015 a diciembre de 2015, hasta un año
|
630 muestras de donantes residuales analizadas
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Enero de 2015 a diciembre de 2015, hasta un año
|
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Prueba de puntuación INNO-LIA HTLV I/II
Periodo de tiempo: Enero de 2016 a mayo de 2016
|
315 muestras de donantes residuales analizadas
|
Enero de 2016 a mayo de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BB-IND 14309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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