InnoLIA HTLV I/II -pisteen arviointi
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Creative Testing Solutions
In vitro -diagnostiikkatutkimus anti-HTLV-I/II-reaktiivisten ihmisen verinäytteiden lisätestaukseen
InnoLIA HTLV I/II Score on diagnostinen in vitro -testi ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen (HTLV) tyypin I ja tyypin II vasta-aineiden vahvistamiseksi ihmisen verinäytteistä.
Se on tarkoitettu lisätestiksi verenluovutusnäytteille, jotka ovat reaktiivisia rutiininomaisissa anti-HTLV-seulontatesteissä.
Tämä tutkimus määrittää, onko testi hyödyllinen luovuttajien neuvontatarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
InnoLIA HTLV I/II Score -tutkimus koostuu kolmesta alatutkimuksesta.
Ensimmäisessä osatutkimuksessa määritetään HTLV-tyyppimäärityksen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus käyttämällä hyvin karakterisoituja näytteitä NIH:n rahoittamasta HTLV Outcomes Study (HOST) -tutkimuksesta.
Toisessa alatutkimuksessa verrataan testitulosten automaattista lukemista ja tulkintaa manuaaliseen lukemiseen ja tulkintaan käyttämällä alkuperäisessä tutkimuksessa testattua näytteiden osajoukkoa.
Kolmas osatutkimus mahdollistaa InnoLIA HTLV I/II Score -pisteen käytön lisätestinä kokoveren ja HCT/P-luovuttajille, jotka ovat toistuvasti reaktiivisia FDA:n hyväksymän anti-HTLV-I/II:n luovuttajan seulontatestin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokoveri- ja HCT/P-luovuttajanäytteet todettiin toistuvasti reaktiivisiksi anti-HTLV-I/II:n suhteen FDA:n hyväksymällä luovuttajan seulontatestillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittavat terveyshistorian arvioinnin rutiininomaista luovuttajaseulontaa varten
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka testaavat toistuvasti reaktiivisia lisensoidussa HTLV-vasta-aineiden seulontatestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä rutiininomaisen luovuttajan seulonnan terveyshistorian kriteerejä
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, joiden testitulos on negatiivinen lisensoidussa HTLV-vasta-aineiden seulontatestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
jäännösverenluovutusnäytteet
Protokolla kuvaa HTLV-I/II-vasta-ainereaktiivisen populaation testaamista tästä kohortista käyttämällä InnoLIA HTLV I/II Score line -immunomääritystä
|
Tämä toimenpide koostuu jäännösseerumi- tai plasmanäytteen testaamisesta verenluovutuksesta tai luovuttajan seurantanäytteestä käyttämällä InnoLIA HTLV I/II Score line -immunomääritystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INNO-LIA HTLV I/II Score Testing
Aikaikkuna: Syyskuusta 2013 joulukuuhun 2013, enintään 3 kuukautta
|
322 jäännösluovuttajanäytettä testattiin
|
Syyskuusta 2013 joulukuuhun 2013, enintään 3 kuukautta
|
|
INNO-LIA HTLV I/II Score Testing
Aikaikkuna: Tammikuusta 2014 joulukuuhun 2014, enintään yksi vuosi
|
896 jäännösluovuttajanäytettä testattiin
|
Tammikuusta 2014 joulukuuhun 2014, enintään yksi vuosi
|
|
INNO-LIA HTLV I/II Score Testing
Aikaikkuna: Tammikuusta 2015 joulukuuhun 2015, enintään yksi vuosi
|
630 jäännösluovuttajanäytettä testattiin
|
Tammikuusta 2015 joulukuuhun 2015, enintään yksi vuosi
|
|
INNO-LIA HTLV I/II Score Testing
Aikaikkuna: Tammikuuta 2016 toukokuuhun 2016
|
315 jäännösluovuttajanäytettä testattiin
|
Tammikuuta 2016 toukokuuhun 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-IND 14309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .