Vyhodnocení skóre InnoLIA HTLV I/II
29. ledna 2019 aktualizováno: Creative Testing Solutions
Diagnostická studie in vitro pro doplňkové testování anti-HTLV-I/II reaktivních lidských krevních vzorků
Skóre InnoLIA HTLV I/II je in vitro diagnostický test pro potvrzení protilátek proti lidskému lymfotropnímu viru T-buněk (HTLV) typu I a typu II ve vzorcích lidské krve.
Je určen jako doplňkový test pro vzorky dárců krve, které jsou reaktivní při rutinních screeningových testech anti-HTLV.
Tato studie určí, zda je test užitečný pro účely poradenství dárcům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie skóre InnoLIA HTLV I/II se skládá ze tří dílčích studií.
První dílčí studie určí citlivost, specifičnost a přesnost přiřazení typu HTLV pomocí dobře charakterizovaných vzorků ze studie HTLV Outcomes Study (HOST) financované NIH.
Druhá dílčí studie bude porovnávat automatizované čtení a interpretaci výsledků testu s manuálním čtením a interpretací pomocí podskupiny vzorků testovaných v počáteční studii.
Třetí dílčí studie umožňuje použití skóre InnoLIA HTLV I/II jako doplňkového testu pro dárce plné krve a HCT/P, kteří opakovaně reagují na screeningový test dárců na anti-HTLV-I/II schválený FDA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3305
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky dárců plné krve a HCT/P opakovaně reaktivní na anti-HTLV-I/II pomocí screeningového testu dárců schváleného FDA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dokončující hodnocení zdravotní anamnézy pro rutinní screening dárců
- Subjekty ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty testování opakují reaktivní na licencovaném screeningovém testu na protilátky HTLV
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesplňující kritéria zdravotní anamnézy pro rutinní screening dárců
- Subjekty neochotné a neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty s negativním testem v licencovaném screeningovém testu na protilátky HTLV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vzorky zbytkové krve dárců
Protokol popisuje testování populace reaktivní na protilátky HTLV-I/II z této kohorty pomocí imunotestu InnoLIA HTLV I/II Score line
|
Tato intervence spočívá v testování reziduálního vzorku séra nebo plazmy z dárce krve nebo kontrolního vzorku dárce pomocí imunoanalýzy InnoLIA HTLV I/II Score line.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování skóre INNO-LIA HTLV I/II
Časové okno: Září 2013 až prosinec 2013, maximálně 3 měsíce
|
Bylo testováno 322 vzorků zbytkového dárce
|
Září 2013 až prosinec 2013, maximálně 3 měsíce
|
|
Testování skóre INNO-LIA HTLV I/II
Časové okno: Od ledna 2014 do prosince 2014, nejdéle jeden rok
|
Bylo testováno 896 vzorků zbytkového dárce
|
Od ledna 2014 do prosince 2014, nejdéle jeden rok
|
|
Testování skóre INNO-LIA HTLV I/II
Časové okno: Od ledna 2015 do prosince 2015, nejdéle jeden rok
|
Bylo testováno 630 vzorků zbytkového dárce
|
Od ledna 2015 do prosince 2015, nejdéle jeden rok
|
|
Testování skóre INNO-LIA HTLV I/II
Časové okno: Ledna 2016 do května 2016
|
Testováno 315 zbytkových dárcovských vzorků
|
Ledna 2016 do května 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BB-IND 14309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .