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Avaliação do InnoLIA HTLV I/II Score

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Creative Testing Solutions

Estudo de Diagnóstico In Vitro para Testes Suplementares de Amostras de Sangue Humano Reativo Anti-HTLV-I/II

O InnoLIA HTLV I/II Score é um teste de diagnóstico in vitro para a confirmação de anticorpos contra o vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) tipo I e tipo II em amostras de sangue humano. Destina-se a ser um teste suplementar para amostras de doadores de sangue que são reativas em testes de triagem anti-HTLV de rotina. Este estudo determinará se o teste é útil para fins de aconselhamento de doadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo InnoLIA HTLV I/II Score consiste em três subestudos. O primeiro subestudo determinará a sensibilidade, especificidade e precisão da atribuição do tipo de HTLV usando amostras bem caracterizadas do HTLV Outcomes Study (HOST) financiado pelo NIH. O segundo subestudo comparará a leitura e interpretação automatizada dos resultados do teste com a leitura e interpretação manual usando um subconjunto de amostras testadas no estudo inicial. O terceiro subestudo permite o uso do InnoLIA HTLV I/II Score como um teste suplementar para doadores de sangue total e HCT/P com teste repetidamente reativo com um teste de triagem de doadores aprovado pela FDA para anti-HTLV-I/II.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Creative Testing Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras de doadores de sangue total e HCT/P consideradas repetidamente reativas para anti-HTLV-I/II usando um teste de triagem de doadores aprovado pela FDA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concluíram uma avaliação do histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
  • Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com teste repetido de reatividade em um teste de triagem licenciado para anticorpos HTLV

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
  • Sujeitos relutantes e incapazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com teste negativo em um teste de triagem licenciado para anticorpos HTLV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
amostras residuais de doadores de sangue
O protocolo descreve o teste de uma população reativa de anticorpo HTLV-I/II desta coorte usando o imunoensaio InnoLIA HTLV I/II Score line
Esta intervenção consiste em testar uma amostra residual de soro ou plasma de uma doação de sangue ou amostra de acompanhamento do doador usando o imunoensaio InnoLIA HTLV I/II Score line

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Setembro de 2013 até dezembro de 2013, até 3 meses
322 amostras de doadores residuais testadas
Setembro de 2013 até dezembro de 2013, até 3 meses
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Janeiro de 2014 até dezembro de 2014, até um ano
896 amostras de doadores residuais testadas
Janeiro de 2014 até dezembro de 2014, até um ano
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Janeiro de 2015 até dezembro de 2015, até um ano
630 amostras de doadores residuais testadas
Janeiro de 2015 até dezembro de 2015, até um ano
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Janeiro de 2016 até maio de 2016
315 amostras de doadores residuais testadas
Janeiro de 2016 até maio de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BB-IND 14309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imunoensaio InnoLIA HTLV I/II Score line

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