- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01149837
Avaliação do InnoLIA HTLV I/II Score
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Creative Testing Solutions
Estudo de Diagnóstico In Vitro para Testes Suplementares de Amostras de Sangue Humano Reativo Anti-HTLV-I/II
O InnoLIA HTLV I/II Score é um teste de diagnóstico in vitro para a confirmação de anticorpos contra o vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) tipo I e tipo II em amostras de sangue humano.
Destina-se a ser um teste suplementar para amostras de doadores de sangue que são reativas em testes de triagem anti-HTLV de rotina.
Este estudo determinará se o teste é útil para fins de aconselhamento de doadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo InnoLIA HTLV I/II Score consiste em três subestudos.
O primeiro subestudo determinará a sensibilidade, especificidade e precisão da atribuição do tipo de HTLV usando amostras bem caracterizadas do HTLV Outcomes Study (HOST) financiado pelo NIH.
O segundo subestudo comparará a leitura e interpretação automatizada dos resultados do teste com a leitura e interpretação manual usando um subconjunto de amostras testadas no estudo inicial.
O terceiro subestudo permite o uso do InnoLIA HTLV I/II Score como um teste suplementar para doadores de sangue total e HCT/P com teste repetidamente reativo com um teste de triagem de doadores aprovado pela FDA para anti-HTLV-I/II.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3305
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostras de doadores de sangue total e HCT/P consideradas repetidamente reativas para anti-HTLV-I/II usando um teste de triagem de doadores aprovado pela FDA
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram uma avaliação do histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
- Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com teste repetido de reatividade em um teste de triagem licenciado para anticorpos HTLV
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
- Sujeitos relutantes e incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com teste negativo em um teste de triagem licenciado para anticorpos HTLV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
amostras residuais de doadores de sangue
O protocolo descreve o teste de uma população reativa de anticorpo HTLV-I/II desta coorte usando o imunoensaio InnoLIA HTLV I/II Score line
|
Esta intervenção consiste em testar uma amostra residual de soro ou plasma de uma doação de sangue ou amostra de acompanhamento do doador usando o imunoensaio InnoLIA HTLV I/II Score line
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Setembro de 2013 até dezembro de 2013, até 3 meses
|
322 amostras de doadores residuais testadas
|
Setembro de 2013 até dezembro de 2013, até 3 meses
|
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Janeiro de 2014 até dezembro de 2014, até um ano
|
896 amostras de doadores residuais testadas
|
Janeiro de 2014 até dezembro de 2014, até um ano
|
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Janeiro de 2015 até dezembro de 2015, até um ano
|
630 amostras de doadores residuais testadas
|
Janeiro de 2015 até dezembro de 2015, até um ano
|
Teste de Pontuação INNO-LIA HTLV I/II
Prazo: Janeiro de 2016 até maio de 2016
|
315 amostras de doadores residuais testadas
|
Janeiro de 2016 até maio de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BB-IND 14309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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