Evaluering af InnoLIA HTLV I/II Score
29. januar 2019 opdateret af: Creative Testing Solutions
In vitro diagnostisk undersøgelse for supplerende test af anti-HTLV-I/II reaktive humane blodprøver
InnoLIA HTLV I/II Score er en in vitro diagnostisk test til bekræftelse af antistoffer mod human T-celle lymfotropisk virus (HTLV) type I og type II i humane blodprøver.
Den er beregnet som en supplerende test for bloddonorprøver, der er reaktive i rutinemæssige anti-HTLV-screeningstest.
Denne undersøgelse vil afgøre, om testen er nyttig til donorrådgivningsformål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
InnoLIA HTLV I/II Score-studiet består af tre delstudier.
Det første delstudie vil bestemme følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af HTLV-typetildeling ved hjælp af velkarakteriserede prøver fra det NIH-finansierede HTLV Outcomes Study (HOST).
Den anden delundersøgelse vil sammenligne automatiseret læsning og fortolkning af testresultater med manuel læsning og fortolkning ved hjælp af et undersæt af prøver testet i den indledende undersøgelse.
Det tredje delstudie giver mulighed for brug af InnoLIA HTLV I/II Score som en supplerende test for fuldblod og HCT/P-donorer, der tester gentagne gange reaktive med en FDA-godkendt donorscreeningstest for anti-HTLV-I/II.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3305
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Creative Testing Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fuldblods- og HCT/P-donorprøver fundet gentagne gange reaktive for anti-HTLV-I/II ved hjælp af en FDA-godkendt donorscreeningstest
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemfører en sundhedshistorieevaluering til rutinemæssig donorscreening
- Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der tester, gentager reaktivt på en licenseret screeningstest for HTLV-antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder sundhedshistoriekriterierne for rutinemæssig donorscreening
- Forsøgspersoner er uvillige og ude af stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der testede negativt på en licenseret screeningtest for HTLV-antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
resterende bloddonorprøver
Protokol beskriver testning af en HTLV-I/II antistofreaktiv population fra denne kohorte ved hjælp af InnoLIA HTLV I/II Score line immunoassay
|
Denne intervention består i at teste en resterende serum- eller plasmaprøve fra en bloddonation eller donoropfølgningsprøve ved hjælp af InnoLIA HTLV I/II Score line immunoassay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INNO-LIA HTLV I/II Scoretest
Tidsramme: September 2013 til december 2013, op til 3 måneder
|
322 resterende donorprøver testet
|
September 2013 til december 2013, op til 3 måneder
|
|
INNO-LIA HTLV I/II Scoretest
Tidsramme: Januar 2014 til og med december 2014, op til et år
|
896 resterende donorprøver testet
|
Januar 2014 til og med december 2014, op til et år
|
|
INNO-LIA HTLV I/II Scoretest
Tidsramme: Januar 2015 til december 2015, op til et år
|
630 resterende donorprøver testet
|
Januar 2015 til december 2015, op til et år
|
|
INNO-LIA HTLV I/II Scoretest
Tidsramme: Januar 2016 til maj 2016
|
315 resterende donorprøver testet
|
Januar 2016 til maj 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2010
Først opslået (Skøn)
24. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-IND 14309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human T-lymfotrofisk virus type I og/eller type II
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkendtHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
NHS Blood and TransplantIrish Blood Transfusion Service; Welsh Blood Service; Scottish National Blood...AfsluttetHepatitis B | Hepatitis C | Humant immundefektvirus | Creutzfeldt-Jakob syndrom | Human T-lymfotropisk virus I & IIDet Forenede Kongerige