Valutazione del punteggio InnoLIA HTLV I/II
29 gennaio 2019 aggiornato da: Creative Testing Solutions
Studio diagnostico in vitro per test supplementari su campioni di sangue umano reattivo anti-HTLV-I/II
Il punteggio InnoLIA HTLV I/II è un test diagnostico in vitro per la conferma di anticorpi contro il virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV) di tipo I e di tipo II in campioni di sangue umano.
È inteso come test supplementare per i campioni di donatori di sangue che sono reattivi nei test di screening anti-HTLV di routine.
Questo studio determinerà se il test è utile ai fini della consulenza ai donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio InnoLIA HTLV I/II Score si compone di tre studi secondari.
Il primo sottostudio determinerà la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'assegnazione del tipo di HTLV utilizzando campioni ben caratterizzati dall'HTLV Outcomes Study (HOST) finanziato dal NIH.
Il secondo sottostudio confronterà la lettura e l'interpretazione automatizzate dei risultati del test con la lettura e l'interpretazione manuale utilizzando un sottoinsieme di campioni testati nello studio iniziale.
Il terzo sottostudio consente l'uso del punteggio InnoLIA HTLV I/II come test supplementare per i donatori di sangue intero e HCT/P ripetutamente reattivi con un test di screening dei donatori approvato dalla FDA per l'anti-HTLV-I/II.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3305
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Creative Testing Solutions
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campioni di sangue intero e di donatori di HCT/P trovati ripetutamente reattivi per anti-HTLV-I/II utilizzando un test di screening dei donatori approvato dalla FDA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che completano una valutazione della storia sanitaria per lo screening di routine dei donatori
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti che reagiscono ripetutamente a un test di screening autorizzato per gli anticorpi HTLV
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di anamnesi per lo screening di routine dei donatori
- Soggetti non disposti e incapaci di fornire il consenso informato
- Soggetti che risultano negativi a un test di screening autorizzato per gli anticorpi HTLV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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campioni residui di donatori di sangue
Il protocollo descrive il test di una popolazione reattiva agli anticorpi HTLV-I/II da questa coorte utilizzando il dosaggio immunologico InnoLIA HTLV I/II Score line
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Questo intervento consiste nel testare un campione di siero o plasma residuo da una donazione di sangue o da un campione di follow-up del donatore utilizzando il dosaggio immunologico InnoLIA HTLV I/II Score line
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del punteggio INNO-LIA HTLV I/II
Lasso di tempo: Da settembre 2013 a dicembre 2013, fino a 3 mesi
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322 campioni di donatori residui testati
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Da settembre 2013 a dicembre 2013, fino a 3 mesi
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Test del punteggio INNO-LIA HTLV I/II
Lasso di tempo: Da gennaio 2014 a dicembre 2014, fino a un anno
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896 campioni di donatori residui testati
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Da gennaio 2014 a dicembre 2014, fino a un anno
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Test del punteggio INNO-LIA HTLV I/II
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 a dicembre 2015, fino a un anno
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630 campioni di donatori residui testati
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Da gennaio 2015 a dicembre 2015, fino a un anno
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Test del punteggio INNO-LIA HTLV I/II
Lasso di tempo: Da gennaio 2016 a maggio 2016
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315 campioni di donatori residui testati
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Da gennaio 2016 a maggio 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip C Williamson, PhD, Creative Testing Solutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-IND 14309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .