大うつ病性障害患者の補助療法としての TC-5214 の長期安全性を評価する研究
2014年3月14日 更新者：AstraZeneca
多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相、長期安全性および忍容性研究。抗うつ薬治療に対する不十分な反応
この研究の目的は、TC-5214 またはプラセボ (薬の錠剤やカプセルに似ているが有効成分を含まない錠剤) が、別の抗うつ薬と一緒に 52 週間服用した場合に安全で効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ
- Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ
- Research Site
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Carson、California、アメリカ
- Research Site
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Cerritos、California、アメリカ
- Research Site
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Chino、California、アメリカ
- Research Site
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Encino、California、アメリカ
- Research Site
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Escondido、California、アメリカ
- Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ
- Research Site
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Irvine、California、アメリカ
- Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Pico Rivera、California、アメリカ
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ
- Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ
- Research Site
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Upland、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Norwich、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainsville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Maitland、Florida、アメリカ
- Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orange City、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Pinecrest、Florida、アメリカ
- Research Site
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Plantation、Florida、アメリカ
- Research Site
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St Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Joliet、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Schaumburg、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Skokie、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
- Research Site
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-
Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ
- Research Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Willingboro、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ
- Research Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Beechwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Canton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dublin、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Mason、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Salem、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Friendswood、Texas、アメリカ
- Research Site
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Irving、Texas、アメリカ
- Research Site
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Lake Jackson、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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South Kirkland、Washington、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は、1 種類のみの抗うつ薬に対して不十分な反応を示す大うつ病性障害 (MDD) の臨床診断を受けていなければなりません。
- 登録時およびランダム化時の外来患者の状態。
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、または心的外傷後ストレス障害の生涯歴を持つ患者。
- -過去1年間に自殺未遂の履歴がある患者、および/または研究者によって自殺または殺人の危険性の重大な履歴があると見なされた患者。
- -研究を混乱させる可能性がある、または研究参加中に患者をより大きなリスクにさらす可能性のある重大な肝臓、腎臓、肺、心臓、神経学的またはその他の病状を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSRI/セロトニン/SNRI + TC-5214 1-4 mg
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)/セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
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錠剤、経口、1日2回、52週間
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プラセボコンパレーター：SSRI/セロトニン/SNRI + プラセボ
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)/セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) + プラセボ BID
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錠剤、経口、1日2回、52週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験する患者の頻度
時間枠：ランダム化 (0 週目) から追跡期間の終了 (54 週目)
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ランダム化された治療期間または追跡期間中に少なくとも 1 つの AE を経験した患者の頻度が計算されました。
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ランダム化 (0 週目) から追跡期間の終了 (54 週目)
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治験薬（IP）の中止につながる有害事象を経験した患者の頻度
時間枠：ランダム化 (0 週目) から追跡期間の終了 (54 週目)
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ランダム化された治療期間または追跡期間中に IP の中止をもたらした AE を経験した患者の頻度が計算されました。
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ランダム化 (0 週目) から追跡期間の終了 (54 週目)
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重篤な有害事象（SAE）を経験する患者の頻度
時間枠：ランダム化 (0 週目) から追跡期間の終了 (54 週目)
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ランダム化された治療期間または追跡期間中に重篤な有害事象 (SAE) を経験した患者の頻度が計算されました。
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ランダム化 (0 週目) から追跡期間の終了 (54 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) として定義された 3 か月後の有効性の持続 12 週目および 24 週目までのすべての来院時の合計スコアが 12 以下
時間枠：第12週から第24週まで
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12週目および24週目までのすべての来院時にMADRS合計スコアが12以下の患者の割合を計算しました。 第 16 週から第 20 週まで、MADRS 合計スコアが 12 を超えるが 16 未満または欠落している中間の 1 回の発生が許可されました。 うつ病の症状を10項目で評価する尺度。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
第12週から第24週まで
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9か月後の有効性の持続。12週目および52週目までのすべての来院時のMADRS合計スコアが12以下と定義
時間枠：第12週から第52週まで
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12週目および52週目までのすべての来院時にMADRS合計スコアが12以下の患者の割合を計算しました。 第 16 週から第 48 週まで、MADRS >12 ≤16 または欠落の 2 回の中間発生（連続的ではない）が許可されました。 うつ病の症状を10項目で評価する尺度。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
第12週から第52週まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアで測定した、臨床医が評価した重症度の全体的な転帰の変化
時間枠：ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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無作為化（ベースライン）から患者の病気の改善または悪化を評価する、臨床医が管理する 3 つの部分からなる尺度。
各項目は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。
CGI-S スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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シーハン障害スケール (SDS) 合計スコアで測定した、無作為化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの機能障害の変化
時間枠：ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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シーハン障害スケール (SDS) は、患者が病気によって障害されている程度を測定する 5 項目の自己管理スケールです。
スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
SDS 合計スコアは、相互に相関する 3 つの領域 (学校/仕事、社会生活、家族生活/家庭での責任) のスコアの合計として計算され、範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害あり) です。
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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生活の質の評価による、無作為化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの全体的な生活の質と満足度の変化 アンケート - 短形式 (Q-LES-Q-SF) 最大合計スコア %
時間枠：ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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Q-LES-Q-SF の合計スコアは、項目スコア 1 から 14 を合計することによって導出されます。スコアが高いほど、各ドメインの楽しさまたは満足度が高いことを示します。
Q-LES-Q-SF % 最大合計スコアは、100% × (Q-LES-Q-SF 合計スコア - 14) / 56 として計算され、0% ～ 100% の範囲で指定できます。
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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無作為化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの EuroQol - 5 次元 (EQ-5D) の変化
時間枠：ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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健康状態の 2 つの尺度を提供する自己評価アンケート。
EQ-5D インデックス スコアは、健康状態の 5 つの側面にわたる加重線形結合です。
5 つの次元のそれぞれのスコアは 1 から 3 の範囲であり、EQ-5D インデックス スコアの計算には方程式が使用されます。
EQ-5D インデックス スコアは、負の値の可能性から最大 1.0 までの範囲になります。
EQ-VAS は、0 ～ 100 の範囲を持つ視覚的なアナログ スケールです。
どちらの変数でも、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA、AstraZeneca
- 主任研究者：Andrew . J Cutler, MD、Florida Clinical Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。