En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af TC-5214 som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse
14. marts 2014 opdateret af: AstraZeneca
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase III, langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af TC-5214 (S-mecamylamin) som et supplement til et antidepressivt middel hos patienter med svær depressiv lidelse, der udviser en Utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TC-5214 eller placebo (en tablet, der ligner medicintablet eller -kapsel, men ikke indeholder nogen aktiv medicin) er sikker og effektiv, når den tages i 52 uger sammen med en anden antidepressiv medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
813
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Carson, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Cerritos, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Chino, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Encino, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Escondido, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Irvine, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Riverside, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Upland, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
Salem, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienten skal have en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med utilstrækkelig respons på ikke mere end ét antidepressivum.
- Ambulant status ved indskrivning og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en livslang historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
- Patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord.
- Patienter med betydelige lever-, nyre-, lunge-, hjerte-, neurologiske eller andre medicinske tilstande, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte patienten i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
|
Tablet, oral, to gange dagligt i 52 uger
|
|
Placebo komparator: SSRI/Serotonin/SNRI + placebo
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + placebo BID
|
Tablet, oral, to gange dagligt i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til slutningen af opfølgningsperioden (uge 54)
|
Hyppigheden af patienter, der oplevede mindst én AE under de randomiserede behandlings- eller opfølgningsperioder, blev beregnet.
|
Randomisering (uge 0) til slutningen af opfølgningsperioden (uge 54)
|
|
Hyppighed af patienter, der oplever AE'er, der resulterede i seponering af undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til slutningen af opfølgningsperioden (uge 54)
|
Hyppigheden af patienter, der oplevede AE'er, der resulterede i seponering af IP under de randomiserede behandlings- eller opfølgningsperioder, blev beregnet.
|
Randomisering (uge 0) til slutningen af opfølgningsperioden (uge 54)
|
|
Hyppighed af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til slutningen af opfølgningsperioden (uge 54)
|
Hyppigheden af patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) under de randomiserede behandlings- eller opfølgningsperioder, blev beregnet.
|
Randomisering (uge 0) til slutningen af opfølgningsperioden (uge 54)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekt efter 3 måneder, defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score på ≤12 i uge 12 og alle besøg op til og med uge 24
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
|
Procentdelen af patienter med en MADRS-totalscore på ≤12 i uge 12 og alle besøg til og med uge 24 blev beregnet. Én mellemliggende forekomst af en MADRS-totalscore >12 men ≤16 eller manglende var tilladt fra uge 16 til uge 20. En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. |
Uge 12 til uge 24
|
|
Vedvarende effektivitet efter 9 måneder, defineret som en MADRS-totalscore på ≤12 i uge 12 og ved alle besøg op til og med uge 52
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
|
Procentdelen af patienter med en MADRS-totalscore på ≤12 ved uge 12 og ved alle besøg til og med uge 52 blev beregnet. To mellemliggende forekomster (ikke på hinanden følgende) af en MADRS >12 men ≤16 eller manglende var tilladt fra uge 16 til uge 48. En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. |
Uge 12 til uge 52
|
|
Ændring i det klinikervurderede globale udfald af sværhedsgrad målt ved den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score fra randomisering (uge 0) til slutningen af behandling (uge 52)
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af patientens sygdom fra randomisering (baseline).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7.
Højere CGI-S-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52) målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er en 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom.
Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Den samlede SDS-score beregnes som summen af scoren for de 3 indbyrdes korrelerede domæner (skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar) og spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet og tilfredshed fra randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52) ved at vurdere livskvaliteten, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q-LES-Q-SF) % Maksimal total score
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
Q-LES-Q-SF totalscore er udledt ved at summere itemscore 1 til 14. Højere scorer indikerer større nydelse eller tilfredshed i hvert domæne.
Q-LES-Q-SF % maksimale totalscore beregnes som 100 % × (Q-LES-Q-SF totalscore - 14) / 56, og kan variere fra 0 % til 100 %.
|
Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
|
Ændring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) Fra randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
Tidsramme: Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
Et selvevalueringsspørgeskema, der giver 2 mål for helbredstilstand.
EQ-5D indeksscore er en vægtet lineær kombination over 5 dimensioner af sundhedsstatus.
Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3, og en ligning bruges til at beregne EQ-5D indeksscore.
EQ-5D indeksscore kan variere fra mulige negative værdier til et maksimum på 1,0.
EQ-VAS er en visuel analog skala med et interval fra 0 til 100.
For begge variabler indikerer en højere score en bedre helbredstilstand.
|
Randomisering (uge 0) til afslutning af behandling (uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4130C00007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .